Page 1144 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
本 品 为 1-异 丙 氨 基 -3-(l-萘 氧 基 )-2-丙 醇 盐 酸 盐 。按 干 燥
品 计 算 ，含 C 1SH 21N 0 2 ?H C l 不 得 少 于 9 9 . 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 水 或 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 中 微 溶 。
燫 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 162? 165X：。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，用 甲 酵 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 20M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0 4 01)测 定 ，在
290nm与 319mn的波长处有最大吸收。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 396
图 ）一 致 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 黢 度 取 本 品 0 . 10g,加 水 10m l 溶 解 后 ，依 法 测
定 (通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 5. 0 ? 6. 5 。
溶 液 的 》 清 度 与 颜 色 取 本 品 l . O g ，加 水 20 m l 溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ;如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
游 离 萘 取 本 品 2 0 m g ，加 乙 醇 与 1 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 各
2 m l ，振 摇 使 溶 解 ，加 重 氮 苯 磺 酸 试 液 1 m l ，摇 匀 ，放 置 3 分 钟 ；
如 显 色 ，与 a - 萘 酚 的 乙 醇 溶 液 （每 l m l 中 含 cr-萘 酚 20% )
0. 3 0 m l 用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 0 3 % ) 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2坤 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照
髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 -琉 酸 (55 ：45 ：0 . 1) 的 混 合 液 (取 十 二 烷
基 硫 酸 钠 1. 6g 和 磷 酸 二 氢 四 丁 基 铵 0. 3 1 g 溶 于 1 0 0 0 m l 混 合 量 （约 相 当 于 盐 酸 普 萘 洛 尔 20 m g ) ，置 100m l 量 瓶 中 ，加 水
液 中 ，用 2 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 3. 3 ) 为 流 动 相 ；
检 测 波 长 为 2 9 2 n m 。取 供 试 品 溶 液 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，普
萘 洛 尔 峰 保 留 时 间 约 为 5 分 钟 ，理 论 板 数 按 普 萘 洛 尔 峰 计 算
不 低 于 3 0 0 0 ，拖 尾 因 子 应 不 大 于 2 . 0 。 精 密 量 取 供 试 品 溶 液
和 对 照 溶 液 各 20 卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成
分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 7 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍
(0. 1 % ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2
倍 (0.4% ) 。
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 1 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831)。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。
【含 置 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 5 g ，精 密 称 定 ，加 醋 酐 -冰 醋 酸
(7 : 3)混 合 液 4 0 m l 使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0 701 ) ，用 髙
氣 酸 滴 定 液 (O.lmol / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l /L ) 相 当 于 29. 5 8 m g
的 C 1S H 21N 0 2 ?H C l 。
【类 别 】 P 肾 上 腺 素 受 体 阻 滞 剂 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)盐 酸 普 萘 洛 尔 片 （2 )盐 酸 普 萘 洛 尔 注 射 液
盐酸普萘洛尔注射液
盐酸普萘洛尔片
Yansuan Punailuo’ er Pian
Propranolol Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 普 萘 洛 尔 （C 16H 21N 0 2 ?H C l ) 应 为 标 示 量 的
9 3 . 0 % ?107.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 (约 相 当 于 盐 酸 普 萘 洛 尔
0.lg)，加 乙 醇 20m l ，搅 拌 使 盐 酸 普 萘 洛 尔 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，
残 渣 照 盐 酸 普 萘 洛 尔 项 下 的 鉴 别 (3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 2 9 0 n m 与 3 1 9 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加水
lm l ，振 摇 使 完 全 崩 解 ，加 甲 醇 3 0 m l ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自
“振 摇 5 分 钟 ”起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 (通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （1— 1 0 0 ) 1000m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续
滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 9 0 m n 的 波 长
处 测 定 吸 光 度 。另 精 密 称 取 盐 酸 普 萘 洛 尔 对 照 品 ，加 溶 出 介
质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 01 0 1 ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
2 m l ，振 摇 5 分 钟 使 盐 酸 普 萘 洛 尔 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 9 0 m n
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 16 H n N 0 2 ?H C l 的 吸 收 系 数
(拉么）为 2 0 7 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 普 萘 洛 尔 。
【规 格 】 l O m g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
盐酸普萘洛尔注射液
Yansuan Punailuo’ er Zhusheye
Propranolol Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 普 萘 洛 尔 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 普 萘 洛 尔
( C 16H 21N 0 2 ?H C l )应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110 .0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 ，加 硅 钨 酸 试 液 数 滴 ，即 产 生 淡
粉红色沉淀。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
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