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中 国 药 典 2015年版 盐酸普罗帕酮片
(约 相 当 于 盐 酸 奥 昔 布 宁 I O m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 10^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
1 5 m l ，振 摇 使 盐 酸 奥 昔 布 宁 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10/il注 人 液 相 色 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0. 1% ) ，各杂
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 盐 酸 奥 昔 布 宁 对 照 品 1 0 m g ，置 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 (0. 3 % ) 。
5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 1 5 m l ，振 摇 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密加
人 二 甲 基 亚 砜 5 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 分 别 取 甲
【类 别 】 同 盐 酸 奥 昔 布 宁 。 醇 、乙 醇 、丙 酮 与 乙 酸 乙 酯 适 量 ，精 密 称 定 ，用 二 甲 基 亚 砜 定 量
【规 格 】 5 m g 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 甲 醇 0. 1 2 m g ，乙 醇 、丙 醇 与 乙 酸 乙 酯
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 各 0. 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 5 m l ，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作为 对照品
溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 )试 验 。 以 （5 % ) 苯
盐酸普罗帕酗 基- ( 9 5 % ) 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 ;起 始 温 度 为
40X：，维 持 7 分 钟 ，以 每 分 钟 8X：的 速 率 升 温 至 120°C，维 持 1 5 分
Yansuan Puluopatong 钟 ;进 样 口 温 度 为 200T：;检 测 器 温 度 为 250X：;顶空瓶平衡温度为
Propafenone Hydrochloride 9(TC，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 之
间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别
C 21 H 27 N 0 3 ?H C I 377. 91 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，甲 醇 、乙 醇 、丙
本 品 为 3-苯 基 -l-[2-[3-(丙 第 基 )-2-经 基 丙 氧 基 ]苯 基 ]-1- _ 与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。
丙 酮 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 c 21 H 27N 0 3 ?H C 1 不 得 少
于 99.0% 。 干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
【性 状 】 本 品 为 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 过 0. 5 % (通则 0 83 1 ) 。
本 品 在 乙 醇 、三 氣 甲 烷 或 冰 醋 酸 中 微 溶 ，在 水 中 极 微
滚tTT解/*rr o 炽 灼 残 潼 取 本 品 2. 0 g，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 171? 1 74 °C。 渣 不 得 过 0. 1% 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，加 乙 醇 4 m l 使 溶 解 ，加 人 二
硝 基 苯 肼 试 液 ，振 摇 ，即 生 成 金 黄 色 沉 淀 。 重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 淹 ，依 法 检 査 （通则
(2)取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20M g 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 1 0 n m 、
248nm与 304nm的波长处有最大吸收。 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 2 m l 溶
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 395 解 ，加 醋 酐 50ml，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，立即 用 髙氣酸滴定液
图）一 致 。 (0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氣
( 4 ) 本 品 的水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301)。 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)相当于 37. 79mg 的 G H 27N Q ?H C 1 。
【检 査 】 甲 酵 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0 .1 0 g ，加 甲 醇
20ml,在 约 60°C水 浴 中 加 热 溶 解 后 ，放 冷 ，溶 液 应 澄 清 ；如显 【类 别 】 抗 心 律 失 常 药 。
浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 乙 腈 适 量 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 制 【制 剂 】 （1)盐 酸 普 罗 帕 酮 片 （2 )盐 酸 普 罗 帕 酮 注 射 液
成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 普 罗 帕 酮 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ； (3)盐 酸 普 罗 帕 酮 胶 囊
精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1# 的溶
液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用辛 盐酸普罗帕H 片
烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 0. 0 0 1 5 m o l / L 磷 酸 氢 二 钾 （用
磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙 腈 （65 : 3 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 Yansuan Puluopatong Pian
2 2 0n m 。理 论 板 数 按 普 罗 帕 酮 峰 计 算 不 低 于 2000。精 密 量 取 Propafenone Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 普 罗 帕 酮 （C 21H 27N 0 3 ?H C I )应 为 标 示 量 的
93. 0 % ? 107. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 普 罗 帕 酮
2 0 m g ) ，加 乙 醇 4 m l 使 盐 酸 普 罗 帕 酮 溶 解 ，静 置 片 刻 ，取 上 清
液 ，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 ，振 摇 ，即 生 成 金 黄 色 沉 淀 。
( 2 ) 取 本 品 的 细 粉 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
盐 酸 普 罗 帕 酮 20Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 照 紫 外 -可见分 光光度
法 （通 则 0401)测 定 ，在 210nm、2 4 8 n m 与 3 0 4 n m 的 波 长 处 有
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