Page 1143 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸普罗帕酮注射液                                                             中 国 药 典 2015年版

最大吸收。                                                             l m l 中 约 含 盐 酸 普 罗 帕 酮 2 ( ^ g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
       (3)取 本 品 的 细 粉 ，加 水 使 盐 酸 普 罗 帕 酮 溶 解 ，滤 过 ，滤 液            法 （通 则 0401 ) ，在 2 4 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
                                                                  C 21H 27N 0 3 ?H C l 的 吸 收 系 数 ( E 丨i ) 为 2 2 0 计 算 ，即 得 。
显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则 03 01) 。
      【检査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通                        【类 别 】 同 盐 酸 普 罗 帕 酮 。
                                                                         【规 格 】 (l)5ml s 17. 5 m g (2)5ml 8 3 5 m g (3)10ml :
则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 水 1 0 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75       35mg (4)20ml ! 70mg
转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 普 罗 帕 酮 2 5 p g 的溶
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 0 n m 的 波 长 处                      盐酸普罗帕酮胶囊
测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 普 罗 帕 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，                            Yansuan Puluopatong Jiaonang
计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。                         Propafenone Hydrochloride Capsules

       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。                      本 品 含 盐 酸 普 罗 帕 酮 （C 21H 27N 0 3 ?H C l )应 为 标 示 量 的
      【含量 测 定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量             90. 0 % ? 110. 0 % 。
(约 相 当 于 盐 酸 普 罗 帕 酮 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振
摇 使 盐 酸 普 罗 帕 酮 溶 解 ，加 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量                   【鉴 别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 普 罗 帕
取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照紫                酮 2 0 m g ) ，加 乙 醇 4tnl，使 盐 酸 普 罗 帕 酮 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 加
外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 248ran的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，            二 硝 基 苯 肼 试 液 ，振 摇 ，即 生 成 金 黄 色 沉 淀 。
按 C ^ H n N Q ?H C l 的 吸 收 系 数 ( E & ) 为 2 2 0 计 算 ，即 得 。
      【类别】 同 盐 酸 普 罗 帕 酮 。                                               (2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
      【规格】 （l ) 5 0 m g (2) l O O m g ( 3) 1 5 0m g               则 0401)测 定 ，在 2 1 0 m n 、2 4 8 n m 与 3 0 4 n m 的 波 长 处 有 最 大
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                         吸收。

              盐酸普罗帕酮注射液                                                  (3)取 本 品 的 内 容 物 ，加 水 使 盐 酸 普 罗 帕 酮 溶 解 ，滤 过 ，滤
                                                                  液 显 氣 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0 3 0 1 ) 。
                Yansuan Puluopatong Zhusheye
         Propafenone Hydrochloride Injection                            【检 査 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103)。
                                                                        【含量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
       本 品 为 盐 酸 普 罗 帕 酮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 普 罗 帕 酮               称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 普 罗 帕 酮 2 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 童 瓶 中 ，
( C 21H 27N 0 3 ?H C l )应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110. 0% 。         加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 普 罗 帕 酮 溶 解 （必 要 时 可 在 温 水 浴 中
                                                                  加 热 ，使 溶 解 后 再 放 冷 ），加 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密
      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                  量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 5 m l ，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 加 乙 醇 4ml             照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 4 8 n m 的 波 长 处 测
使 溶 解 ，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 ，振 摇 ，即 生 成 金 黄 色 沉 淀 。                    定 吸 光 度 ，按 C 21H 27N 0 3 ?H C l 的 吸 收 系 数 （￡ 匕 ）为 2 2 0 计
       (2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光 度 法 (通 则           算 ，即 得 。
0401)测 定 ，在 2 1 0 n m 、2 4 8 n m 与 3 0 4 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。         【类 别 】 同 盐 酸 普 罗 帕 酮 。
      【检査】 p H 值 应 为 3. 5 ? 5. 0(通 则 0631 ) 。                           【规格 】 （l ) 1 0 0 m g (2 ) 1 5 0 m g
      有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐                    【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
酸 普 罗 帕 酮 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶                       盐酸普萘洛尔
液 。照 盐 酸 普 罗 帕 酮 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试品 溶 液
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的                      Yansuan Punailuo’ er
主 峰 面 积 (0.2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰              Propranolol Hydrochloride
面 积 的 2. 5 倍 （0 . 5 % ) 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3) ，每 l m g 盐           OH
酸 普 罗 帕 酮 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 5 E U 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                       ,h c i
      【含量测 定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 乙 醇 定 量 稀 释 成 每
                                                                      CH3

                                                                      C16H Z1N 0 2 ? H C l 295.81

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