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中 国 药 典 2015年版 盐酸奥昔布宁
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3 m g 【鉴 别 】 （1)取 本 品 2 滴 ，加 0 . 5 % 硫 酸 溶 液 4 m l 与 碘 化
的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)测 定 ，在 2 6 9 n m 铋 钾 试 液 1 滴 ，即 生 成 红 棕 色 沉 淀 。
与 277nm的波长处有最大吸收。
(2 )取 本 品 适 量 ，照 盐 酸 氣 胺 酮 项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 393 相同的结果。
图 ）一 致 。
【检 査 】 p H 值 应 为 3. 5? 5. 5(通 则 063 1) 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 03 01) 。 有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 . 10g ，加 水 10m l 溶 解 后 ，依 法测 氣 胺 酮 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置
定 （通 则 06 31 ) ，p H 值 应 为 4.0 ? 5. 5 。 200m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l . O g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 照 盐 酸 氣 胺 酮 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ， 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
不得更浓。 的 0 . 5 倍 (0. 2 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 峰面积(0.5% ) 。
l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ， 细 茴 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 盐
置 200m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 酸 氣 胺 酮 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.4 0 E U 。
照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
胶 为 填 充 剂 ；以 0. 0 0 2 5 m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 5 % 醋 酸 调 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 氣 胺 酮
节 p H 值 为 6 . 0 ± 0 . 1)-乙 腈 （40 : 3 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. 0 5 m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻
2 2 0 n m 。理 论 板 数 按 氣 胺 酮 峰 计 算 不 低 于 4 0 0 0 ，氣 胺 酮 峰 与 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 氣 胺 酮 对 照 品 ，精 密 称
相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 定 ，加 0 . 0 5 m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
品 溶 液 各 20M 1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 含 盐 酸 氣 胺 酮 0 . 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两
保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 6 9 n m 的波
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 2 5 % ) ，各 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 5 % ) 。 【类 别 】 同 盐 酸 氣 胺 酮 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5T ：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 【规 格 】 （l ) 2 m l : 0 . lg (2) 10ml ：0. lg ( 3 ) 2 0 m l :
过 0.5% (通则 0831)。 0.2g
炽 灼 残 液 取 本 品 l. Og ，依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残 【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 渲 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则 盐酸奥昔布宁
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 40ml Yansua Aoxibuning
和 醋 酐 1 0 m l 超 声 使 溶 解 后 ，放 冷 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ， Oxybutynin Hydrochloride
用 高 氣 酸 滴 定 液 （O . l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 27. 4 2 m g C 22 H 31N O 3 ?H C l 393. 95
的 C 13H 16C l N O - H C l 。 本 品 为 『环 己 基 (r羟 基 苯 乙 酸 -4-二 乙 氨 基 -2-丁 块 酯 盐
【类 别 】 静 脉 全 麻 药 。 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 22H 31N 0 3 ?H C l 不 得 少 于 98 . 0 % 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
【制 剂 】 盐 酸 氣 胺 酮 注 射 液 本 品 在 甲 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 ，在 正 己 烷 中
几 乎 不 溶 ;在 冰 醋 酸 中 溶 解 。
盐酸氣胺_注射液 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 124? 129X：。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. 2g ，加 乙 醇 20 m l 与 水 5 m l 使 溶
Yansuan LU’ antong Zhusheye 解 ，加 硫 酸 汞 约 3 0 m g 与 0. 5m o l / L 硫 酸 溶 液 1 0 m l ，搅 拌 使 溶
Ketamine Hydrochloride Injection 解 ，放 冷 ，用 2m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6.0 ，用 乙 醚
本 品 为 盐 酸 氣 胺 酮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 氣 胺 酮 1093 ?
( C 13H 16C l N O ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
