Page 1139 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1139
盐酸氣米帕明注射液 中 国 药 典 2015年版
取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 2 m n 的 颜 色 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在
波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 氣 米 帕 明 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 4 2 0 n m 的 波 长 处 测 定 ，其 吸 光 度 不 得 过 0. 0 2 5 。
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25M g
( 2 5 m g 规 格 )或 20%(101!18 规 格 ）的 溶 液 ，摇 勻 ，同 法 测 定 ，计 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml
算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 中 约 含 盐 酸 氣 米 帕 明 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取
l m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 101) 。 液 ;取 盐 酸 氣 米 帕 明 与 盐 酸 丙 米 嗪 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性
【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 溶 液 。照 盐 酸 氣 米 帕 明 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试 品 溶 液 的
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 小 于 0. 2 5 的 峰 外 ，单个 杂
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂质峰
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 - 1 . 2 5 % 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 -1.0% 三 氣 乙 酸 溶 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1.2倍 (1.2% ) 。
液 -2. 5 % 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （330 : 80 : 50 : 4 0 ) 为 流 动 相 ；检测
波 长 为 251nm;柱 温 为 40*0。取 盐 酸 氣 米 帕 明及盐 酸丙 米嗪 细 茴 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 143)，每 l m g 盐
对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 酸 氣 米 帕 明 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 0 E U 。
的 溶 液 ，取 20M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 氣 米 帕 明 峰 计
不 低 于 2 0 0 0 ，氣 米 帕 明 峰 与 丙 米 嗪 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 【含量测 定 】 避 光 操 作 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)
称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 氣 米 帕 明 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
流 动 相 适 量 ，超 声 使 盐 酸 氣 米 帕 明 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 测定。
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氣 米 帕 明 对 照 品 ，精 密 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 - 1 . 2 5 % 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 -1.0% 三 氣 乙
称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的溶 酸 溶 液 -2. 5 % 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （330 : 80 : 50 : 4 0 ) 为 流 动
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 相 ；检 测 波 长 为 2 5 1 n m ;柱 温 为 4 0 X ：。取 盐 酸 氣 米 帕 明 与 盐
酸 丙 米 嗪 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
【类 别 】 同 盐 酸 氣 米 帕 明 。 各 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，取 20M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按
【规 格 】 （l ) 1 0 m g ( 2 ) 2 5 m g 氣 米 帕 明 峰 计 不 低 于 2 0 0 0 ，氣 米 帕 明 峰 与 丙 米 嗪 峰 的 分 离
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 度 应 大 于 4.0。
盐酸氯米帕明注射液 测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 盐 酸 氣 米 帕 明 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
Yansuan Lumipaming Zhusheye 密 量 取 20M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氣 米 帕
Clomipramine Hydrochloride Injection 明 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 氣 米 帕 明 。
【规格 】 2ml ! 2 5 m g
【贮 藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
本 品 为 盐 酸 氣 米 帕 明 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 氣 米 帕 明 盐酸氣胺酮
( C 19H 23C 1 N 2 ?H C l ) 应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
Yansuan LiTantong
【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。 Ketamine Hydrochloride
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，加 硝 酸 ，即 显 深 蓝 色 。
(2)避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约 C 13H 16C l N O ?H C l 274.19
含 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 氣 米 帕 明 对 照 本 品 为 2-(2-氣 苯 基 )-2-(甲 氨 基 )环 己 酮 盐 酸 盐 。按 干 燥
品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 品 计 算 ，含 C 13H 16C l N O ?H C l 不 得 少 于 99. 0 % 。
为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0 5 0 2 ) 试 验 ，吸 取 上 述 两 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
种 溶 液 各 5fxl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -冰 本 品 在 水 中 易 溶 ，在 热 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
醋 酸 -盐 酸 -水 （55 : 35 : 5 : 5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以
0 . 5 % 重 铬 酸 钾 的 2 0 % 硫 酸 溶 液 使 显 色 ，立 即 检 视 。供 试 品 溶
液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 p H 值 应 为 3.5? 5. 0(通 则 0 63 1 ) 。
1092
