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中 国 药 典 2015年版 盐酸氣米帕明片
氮 杂 草 -5-丙 胺 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 19H 23C 1 N 2 ?H C 1 【含量测定】 取 本 品 约 0. 2 5 g ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 5 0 m l 溶
不 得 少 于 98. 5 % 。 解 ，精 密 加 0. O l m o l / L 盐 酸 溶 液 5 m l ，照 电 位 滴 定 法 （通 则
0 7 0 1 ) ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇 光 色 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L )相 当 于
渐变黄。 35. 1 3 m g 的 C 19H 23C 1 N 2 ?H C 1 。
本 品 在 三 氣 甲 烷 或 冰 醋 酸 中 极 易 溶 解 ，在 水 或 乙 醇 中 易 【类别】 抗 抑 郁 药 。
溶 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)盐 酸 氣 米 帕 明 片 （2 )盐 酸 氣 米 帕 明 注 射 液
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 612)为 190? 1 9 6 C ，熔 距 不 得
超 过 2°C。 盐酸氣米帕明片
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9 — 1000)溶 Yansuan LLimipaming Pian
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20吨 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 Clomipramine Hydrochloride Tablets
分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
收 系 数 （E 巧 ）为 220? 2 3 3 。 本 品 含 盐 酸 氣 米 帕 明 （C 19H 23C 1 N 2 ?H C I )应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，滴 加 少 量 硝 酸 ，即 显 深 蓝 色 。
(2)取 本 品 l g ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 1 0 m l 使 溶 解 ，加 氢 氧 【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色
化 钠 试 液 5 m l ，用 乙 醚 提 取 两 次 ，每 次 3 0 m l ，合 并 乙 醚 提 取 液 ， 至微黄色。
加 无 水 硫 酸 钠 适 量 ，振 摇 ，滤 过 ，挥 去 乙 醚 ，取 残 留 物 约 5 0 m g ，
加 碳 酸 钠 0. 2 g ，混 勻 ，炽 灼 至 完 全 炭 化 ，放 冷 ，加 水 5 m l ，煮 沸 ， 【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 盐 酸 氣 米 帕 明 项 下 的
放 冷 ，滤 过 ，滤 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0 3 0 1 ) 。 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 842
图 ）一 致 。 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
(4)取 鉴 别 （2)项 下 乙 醚 提 取 的 水 溶 液 ，显 氣 化 物 鉴 别 （1) 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 l . O g ，加 水 1 0 m l 使 溶 解 ， (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 制 成
溶 液 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 每 l m l 中 含 盐 酸 氣 米 帕 明 20网 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 紫
法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 5 2 n m 的 波 长 处 有
酸 度 取 本 品 2 . 0 g ，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测 定 （通 则 最 大 吸 收 ，在 27 0 ? 2 8 0 n m 的 波 长 处 有 一 肩 峰 。
0631),p H 值 应 为 3. 5 ? 5. 0 。
有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流
制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氣 米 帕 明 l m g 的溶
lml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置
液 ;取 盐 酸 氣 米 帕 明 及 盐 酸 丙 米 嗪 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；取
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 盐 酸 氣 米 帕 明 及 盐 酸 丙 米 嗪 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀
溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶
合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲醇 - 1 . 2 5 % 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 -1.0% 三 氣 醋 液 。照 盐 酸 氣 米 帕 明 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶液
酸 溶 液 -2. 5 % 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 (330 : 80 : 50 : 40)为 流 动 相 ；检 的 色 谱 图 中 如 有 与 盐 酸 丙 米 嗪 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其蜂
测 波 长 为 251nm;柱 温 为 40°C。取 系 统 适 用 性 溶 液 2(^1注人液 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，其 他 单 个
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 氣 米 帕 明 峰 计 不 低 于 2000， 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面
氣米 帕明 峰与 丙米 嗪 峰 的 分 离 度 应 大 于 4.0。精密量取对照溶 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1. 5% ) 。
液 与 供 试 品 溶 液 各 10^x1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至
主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。 量 ，超 声 使 盐 酸 氣 米 帕 明 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
过 0. 5 % (通则 0831) 。 l m l 中 约 含 盐 酸 氣 米 帕 明 0. l m g 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 （通 则 09 4 1 ) 。
渣 不 得 过 0. 1 % 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 淹 ，依 法 检 査 （通则 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 0 0 0 m l ( 2 5 m g 规 格 ）或 500ml
( I O m g 规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经
3 0 分 钟 （糖 衣 片 ）或 2 0 分 钟 （薄 膜 衣 片 ）时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
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