Page 1136 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 盐酸氣丙嗪
【类 别 】 p 肾 上 腺 素 受 体 激 动 药 。 盐酸氯丙嗪
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 盐 酸 氣 丙 那 林 片 Yansuan LUbingqin
Chlorpromazine Hydrochloride
盐酸氯丙那林片
Yansuan LLibingnalin Pian
Clorprenaline Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 氣 丙 那 林 (c ? H 16C 1 N 0 ?H C l )应 为 标 示 量 的 s
9 0 .0 % ? 1 1 0 .0 % 。 C 17H 19C 1 N 2S ?H C 1 355.33
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。 本 品 为 二 甲 基 -2-氣 - 1 0 H - 吩 _ 辕-10-丙 胺 盐 酸 盐 。
【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 氣 丙 那 林 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 17H 19C 1 N 2S . H C l 不 得 少 于 9 9 . 0% 。
5 0 m g ) ，加 水 5 m l ，搅 拌 使 盐 酸 氣 丙 那 林 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐
酸 氣 丙 那 林 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3)项 试 验 ，显 相 同 反 应 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 乳 白 色 结 晶 性 粉 末 ;有 微 臭 ，有引
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 湿 性 ；遇 光 渐 变 色 ；水 溶 液 显 酸 性 反 应 。
酸 氣 丙 那 林 2 5 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声
使 盐 酸 氣 丙 那 林 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 本 品 在 水 、乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醚 或 苯 中
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 不溶。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 氣 丙 那 林 1 0 M g 的 溶 液 ，作
为对照溶液。照 盐酸 氣 丙 那 林 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ， 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 12)为 194? 198T：。
供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 l O m g , 加 水 l m l 溶 解 后 ，加 硝 酸 5
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 滴 即 显 红 色 ，渐 变 淡 黄 色 。
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5 % ) 0 (2)取 本 品 ，加 盐 酸 溶 液 (9— 1000)制 成 每 l m l 中 含 的 溶
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 振 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 2 5 4 n m 与 306nm
摇 使 盐 酸 氣 丙 那 林 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 5 4 n m 的 波 长 处 吸 光 度 约 为 0. 46。
续 滤 液 作 为供 试品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ， (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 391
应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 图 ）一 致 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 101) 。 (4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应 (通 则 0301) 。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 頦 色 取 本 品 0 . 5 0 g ，加 水
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 1 0 m l ，振 摇 使 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 三 乙 胺 （10 : 90 ：1)(用 磷 酸 调 节 p H 值 标 准 液 (通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 3
至 3.0)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 2 1 2 n m 。氯 丙 那 林 峰 与 相 邻 杂 号 或 黄 绿 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更
质峰间的分离度应符合要求。 深 ，并 不 得 显 其 他 颜 色 。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 m g ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
(约 相 当 于 盐 酸 氣 丙 那 林 1 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
振 摇 使 盐 酸 氣 丙 那 林 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ， 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 Z p g 的 溶 液 ，作 为 对
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 10/xl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，
记 录 色 谱 图 。另 取 盐 酸 氣 丙 那 林 对 照 品 约 1 0 m g ，精 密 称 定 ， 照溶 液 。照高效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 )试 验 ，用 辛 烷 基 硅 烷
置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 振 摇 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 键 合 硅 胶 为 填 充 柱 ；以 乙 腈 - 0 . 5 % 三 氟 乙 酸 （用 四 甲 基 乙 二 胺
算 ，即 得 。 调 节 p H 值 至 5.3 )( 50 : 5 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。
【类 别 】 同 盐 酸 氯 丙 那 林 。 精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱
【规 格 】 5 m g 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 的
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。
干 燦 失 霣 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0 8 4 1) 。
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