Page 1135 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 中 国 药 典 2015年版
【贮 藏 】 密 闭 ，阴 凉 处 保 存 。
盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 盐酸氣丙那林
Yansuan Danzhuositing Bipenwuji Yansuan Llibingnalin
Azelastine Hydrochloride Nasal Spray
Clorprenaline Hydrochloride
本 品 为 多 剂 量 、定 量 鼻 用 喷 雾 剂 ，含 盐 酸 氮 卓 斯 汀
(C22H 24C1N30 ?HC1)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 1 10.0% 。 Cl OH CH3
H
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 无 色 透 明 液 体 ，揿 压 阀 门 ，药 液 即 N
呈雾状喷出。
I ，HCI
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 CHj
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
C u H 16C 1 N O ?H C I 250.17
(2)取 本 品 1 0 m l ，加 磷 钨 酸 试 液 1 m l ，即 生 成 白 色 沉 淀 。 本 品 为 （i h - C l U - 甲 基 乙 基 ）氨 基 ] 甲 基 ]-2-氯 苯 甲 醇
【检 査 】 p H 值 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值
应 为 5.0?7.0。 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C ? H I6 C 1 N O ?H C 1 不 得 少
毎 喷 主 药 含 量 取 本 品 1 瓶 ，充 分 振 摇 ，除 去 帽 盖 ，试 喷 5 于 98. 5 % 。
次 ，用 甲 醇 洗 净 喷 口 ，充 分 干 燥 后 ，使 喷 头 恰 好 插 人 一 倒 立 倾
斜 的 2 5 m l 量 瓶 中 ，喷 射 1 0 次 或 2 0 次 （喷 射 每 次 间 隔 5 秒 并 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
缓 缓 振 摇 ），取 出 药 瓶 ，用 流 动 相 洗 净 喷 口 内 外 ，洗 液 并 人 量 瓶 本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 溶 解 ，在 丙 酮 中 微
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氮 卓 斯 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
汀 56Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 165? 1 6 9 C 。
定 ,所 得 结 果 除 以 1 0 或 2 0 ，即 为 平 均 每 喷 主 药 含 量 ，每 喷 含 盐 【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 % 水 溶 液 1 m l ，加 2 0 % 硫 酸 制 高 锰
酸 氮 卓 斯 汀 应 为 标 示 量 的 8 0 . 0 % ?120.0% 。 酸 钾 饱 和 溶 液 5 m l ，振 摇 数 分 钟 ，加 草 酸 适 量 ，摇 匀 ，使 溶 液 澄
有 关 物 质 量 取 本 品 内 容 物 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml 清 ，加 水 5 m l ，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 ，即 有 沉 淀 析 出 。
中 约 含 盐 酸 氮 卓 斯 汀 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 655
lml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。照 盐 酸 氮 卓 斯 汀 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 ）一 致 。
图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 0. 2 5 之 前 的 色 谱 峰 外 ，各杂质 (3)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 03 01) 。
峰 面积 的 和 不得 大于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (1. 0 K )。
其 他 应 符 合 鼻 用 制 剂 （通 则 0 1 0 6 ) 和 喷 雾 剂 （通 则 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 洽 解 并 稀 释
0112)项 下 有 关 的 各 项 规 定 。 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 l m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷
为 填 充 剂 ；以 4 % 三 乙 胺 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6. 0 )-乙 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 -三 乙 胺 （10 : 90 : 1)(用 磷 酸 调
腈 -甲 醇 (50 : 18 : 32)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 9 n m 。理 论 板 节 p H 值 至 3.0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 2 n m 。理 论 板 数 按
数 按 氮 卓 斯 汀 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，氮 卓 斯 汀 峰 与 相 邻 杂 质 峰 氣 丙 那 林 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，氣 丙 那 林 峰 与 相 邻 杂 质 峰 间 的
之间的分离度应符合要求。 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
测 定 法 精 密 量 取 本 品 内 容 物 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 10M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氮 卓 斯 汀 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面
品 溶 液 ，精 密 量 取 20pl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面
酸 氮 卓 斯 汀 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以
峰 面 积 计 算 ，即 得 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
【类 别 】 同 盐 酸 氮 卓 斯 汀 。 过 1.0% (通则 0831)。
【规 格 】 （l ) 1 0 m l : 1 0 m g ，7 0 喷 ，每 喷 0. 1 4 m g
(2)10ml s 1 0 m g ，140 喷 ，每喷 0. 0 7 m g 炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残
1088 渣 不 得 过 0.1
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 量 澜 定 】 取 本 品 约 0 . 1 5 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
2 0 m l ，必 要 时 微 温 使 溶 解 ，加 醋 酸 汞 试 液 3 m l 与 结 晶 紫 指 示 液
1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 (0. l m o 丨/ L ) 滴 定 至 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的
结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 (0. l m o l / U 相当
于 25. 0 2 m g 的 C u H 16C l N O . H C I 。
