Page 110 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                   马来酸氯苯那敏注射液

时间（分钟）      流动相A(%)     流动相B(%)                              项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      0             90         10                                   (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 马 来 酸 氯 苯 那 敏
     25             75         25
                    60         40                            20m g ) ，加 稀 硫 酸 2m l ，搅 拌 ，滤 过 ，滤 液 滴 加 高 锰 酸 钾 试 液 ，红
     40             90         10                            色即消失。
     45             90         10
     50                                                             (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主
                                                             峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间
      残 留 溶 剂 取 本 品 ，精 密 称 定 ，力卩iV，]V-二 甲 基 甲 酰 胺 溶          一致。
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.2g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
另取四氢呋喃、1 ，4-二 氧 六 环 、吡 啶 和 甲 苯 ，精 密 称 定 ，用 N ，                     【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 25ml( l m g 规
                                                             格 ）或 5 0 m l ( 4 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 流 动 相 约 2 0 m l ，振 摇 崩
   二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中各含四氢呋喃                                   散 并 使 马 来 酸 氯 苯 那 敏 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
144Mg 、l ，4-二 氧 六 环 76吨 、吡 啶 40哗 、甲 苯 178哗 的 溶 液 ，作          勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 2 ( V l ( l m g 规 格 ）或 1 0 M l ( 4 m g 规 格 ），
为对照品溶液。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1m l ，                照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则
置顶空瓶中，密 封 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）测             0941)。
定 ，用 5 % 苯基- 9 5 % 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 ；柱
温 在 50°C维 持 1 5 分 钟 ，再 以 每 分 钟 8°C的 速 率 升 温 至 120°C，                溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则
维 持 1 0 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 200°C;检 测 器 温 度 为 250°C。顶           0 9 3 1 第 三 法 ），以 稀 盐 酸 2. 5 m l 加 水 至 2 5 0 m l 为 溶 剂 ，转
空 瓶 平 衡 温 度 为 90°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 ，进 样 体 积 为              速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml
1.0m l 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，理 论 板 数 按 四 氢 呋 喃 峰 计 算         滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在
不 低 于 5000，各 成 分 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试            2 6 4 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 16H 19C 1 N 2 ?C 4 H 40 4 的
品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法            吸 收 系 数 （抝么）为 2 1 7 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量
以峰面积计算，四 氢 呋 喃 、二 氧 六 环 、吡 啶 与 甲 苯 的 残 留 量 均                 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
应符合规定。
                                                                    其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      易 炭 化 物 取 本 品 2 5 m g ，依 法 检 査 （通 则 0842) ，与黄色                【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
1 号 标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。                                        色谱条件 与系 统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                             为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 铵 11. 5 g ，加水适量使
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得           溶 解 ，加 磷 酸 1 m l ，用 水 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （80 : 2 0 ) 为流动
过 0.5% (通则 0831) 。                                           相 ；柱 温 为 30°C ;检 测 波 长 为 2 6 2 m n 。出 峰 顺 序 依 次为 马来酸
                                                             与 氯 苯 那 敏 ，理 论 板 数 按 氯 苯 那 敏 峰 计 算 不 低 于 4000，氯苯那
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。                       敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
      【含量测定】 取 本 品 约 0. 1 5g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml                 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
溶解后，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. l m ol / L )滴       (约 相 当 于 马 来 酸 氯 苯 那 敏 4 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动
定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每             相 适 量 ，振 摇 使 马 来 酸 氯 苯 那 敏 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L ) 相 当 于 19. 5 4 m g 的           度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOfzl
C 16H 19C 1 N 2 ?c 4h 4o “                                   注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 马 来 酸 氯 苯 那 敏 对 照
      【类别】 抗 组 胺 药 。                                         品 1 6 m g ，精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                    释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 氯 苯 那 敏 峰 面 积
      【制剂】 （1)马 来 酸 氯 苯 那 敏 片 （2 )马 来 酸 氯 苯 那 敏 注            计 算 ，即 得 。
射 液 （3)马 来 酸 氯 苯 那敏 滴丸                                              【类 别 】 同 马 来 酸 氯 苯 那 敏 。
                                                                    【规 格 】 （l ) l m g ( 2)4mg
      马来酸氯苯那敏片                                                      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      Malaisuan LUbennamin Pian

Chlorphenamine Maleate Tablets

      本 品 含 马 来 酸 氯 苯 那 敏 （c 16h 19c i n 2 ?C 4H 40 4)应 为 标          马来酸氯苯那敏注射液
示量的9 3 .0 %?107.0% 。
                                                                       Malaisuan LUbennamin Zhusheye
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 马 来 酸 氯 苯 那               Chlorphenamine Maleate Injection
敏 8m g ) ，加 水 4 m l ，搅 拌 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，照 马 来 酸 氯 苯 那 敏
                                                             本 品 为 马 来 酸 氯 苯 那 敏 的 灭 菌 水 溶 液 。含 马 来 酸 氯 苯 那

                                                                                                                      63
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