Page 1134 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                               盐酸氮卓斯汀片

2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。       的 9 0 . 0 % ?110.0% 。
照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0 5 1 2 ) 测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅             【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
胶 为 填 充 剂 ；以 4 % 三 乙 胺 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6. 0 )-乙
腈 -甲 醇 （50 ：18 : 32)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 8 9 m n 。 理 论 板     后显白色或类白色。
数 按 氮 卓 斯 汀 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，氮 卓 斯 汀 峰 与 相 邻 杂 质 峰              【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
各 20M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时         液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面                   (2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氣 化 物 鉴 别
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 4 倍 （0. 2 % ) ，各 杂 质 峰 面
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 5 % ) 。                    (1)的 反 应 （通 则 03 01 ) 。
                                                                    【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
       残 留 溶 剂 取 本 品 约 O . l g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密
加 人 5 m l 内 标 溶 液 （乙 酸 乙 酯 浓 度 约 为 80M g / m l 的 5 0 % N ,   并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氮 卓 斯 汀 0. 5 m g 的 溶 液 ，滤
                                                             过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶
    二 甲 基 甲 酰 胺 溶 液 ）溶 解 ，密 封 瓶 口 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密        中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定
称 取 甲 醇 、乙 醇 、异 丙 醇 、丙 酮 与 二 氣 甲 烷 适 量 ，用 内 标 溶 液 溶          项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 甲 醇 60叫 、乙 醇 100哗 、丙酮          分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2
100M g 、异 丙 醇 100哗 与 二 氣 甲 烷 12冲 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取          倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间
5 m l 置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法         0 . 2 5 之 前 的 色 谱 峰 外 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
(通 则 0 8 6 1 第 二 法 )试 验 。以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚 硅      液 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) 。
氧 烷 (或 极 性 相 近 )为 固 定 液 ，起 始 温 度 为 40X：，维 持 8 分 钟 ，以
每 分 钟 6(TC的 速 率 升 温 至 160°C，维 持 2 分 钟 ；进 样 口 温 度 为                含量均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
2 0 0 ° C ，F I D 检 测 器 温 度 为 250X：;载 气 为 氮 气 ;顶 空 瓶 平 衡 温 度
为 85°C，平 衡 时 间 为 1 5 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分         符 合 规 定 （通 则 0941) 。
峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液                  溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，甲 醇 、乙
醇 、异 丙 醇 、丙 酮 与 二 氣 甲 烷 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。                第 三 法 ），以 盐 酸 溶 液 (2— 1 0 0 0 ) 1 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
                                                             分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续
       干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得          滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （l m g 规 格 ）；或 精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置
过 1.0% (通则 0831)。                                            1 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液
                                                             ( 2 m g 规 格 ）；另 取 盐 酸 氮 卓 斯 汀 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残  动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10M g 的 溶 液 ，作 为 对
淹 不 得 过 0.1% 。                                               照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。
                                                             限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
       重 金 厲 取 炽 灼 残 渲 项 下 遗 留 的 残 潼 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                         其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 3 g ，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 5ml         【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
与 乙 酸 酐 3 0 m l 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0 7 0 1 ) ，用 高 氣 酸
滴 定 液 (0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。          色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 41. 8 4 m g 的    为 填 充 剂 ；以 4 % 三 乙 胺 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6. 0 )-乙
C 22H 24C 1 N 30 ?H C l 。                                    腈 -甲 醇 （50 : 18 : 32)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 9 m n 。理 论 板
                                                             数 按 氮 卓 斯 汀 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，氮 卓 斯 汀 峰 与 相 邻 杂 质 峰
       【类 别 】 H , 受 体 拮 抗 剂 。                                之间的分离度应符合要求。
       【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      【制 剂 】 （1)盐 酸 氮 卓 斯 汀 片 （2 ) 盐 酸 氮 卓 斯 汀 鼻 喷                  测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 2 5 m l 量 瓶 （l m g 规 格 ）或
雾剂                                                           5 0 m l 量 瓶 ( 2 m g 规 格 ）中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
                                                             滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 y 注 人 液 相 色
                盐酸氮卓斯汀片                                      谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氮 卓 斯 汀 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
                                                             加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4 ( ^ g 的 溶 液 ，同
                  Yansuan Danzhuositing Pian                 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片的
           Azelastine Hydrochloride Tablets                  平 均 含 量 ，即 得 。

                                                                   【类 别 】 同 盐 酸 氮 卓 斯 汀 。
                                                                   【规 格 】 （l ) l m g ( 2 ) 2 m g
                                                                   【贮 藏 】 密 封 ，干 燥 处 保 存 。

本 品 含 盐 酸 氮 卓 斯 汀 （C22H24C1N30 ? HCl)应 为 标 示 量

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