Page 1133 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸氮芥
盐酸氮芥
Yansuan Danjie
Chlormethine Hydrochloride
HCl
Cl
C 5H ? C 1 2N ?H C l 192.52
本 品 为 iV-甲 基 -iV-(2-氣 乙 基 )-2-氣 乙 胺 盐 酸 盐 。按 干 燥
品 计 算 ，含 C 5H ? C12N ?H C l 不 得 少 于 98. 5 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;有 引 湿 性 与 腐 蚀 性 。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 易 溶 。
焴 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 108? l i r e 。
【籩 别 】 （1 ) 取 本 品 约 5 0 m g ，加 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0. Imol/L)0. 5m l 与 碳 酸 氧 钠 5 0 m g ，小 心 加 热 ，放 冷 ，加 稀 盐 酸 使
成 酸 性 后 ，再 加 碘 滴 定 液 (0. 05mol/L)l滴 ，黄 色 不 得 消 失 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 390
图 ）一 致 。
(3)本 品 显 氣 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 03 0 1 ) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 5 0 m g ，加 水 2 5 m l 溶 解 后 ，依 法 测
定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 3 . 0 ? 5 . 0 。
千 燦 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，60°C减 压 干
燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0 . 5 % (通 则 0 83 1 ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.2g,精 密 称 定 ，加 l m o l / L 氢氧
化 钾 的 乙 酵 溶 液 1 5 m l ，加 水 1 5 m l ，摇 匀 ，加 热 回 流 2 小 时 ，在
水 浴 上 蒸 发 使 溶 液 体 积 减 少 一 半 ，用 水 稀 释 至 约 1 5 0 m l ，加硝
酸 3 m l ，精 密 加 硝 酸 银 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 5 0 m l ，剧 烈 振 摇 ，滤
过 ，用 水 洗 涤 滤 淹 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，加 1 0 % 硫 酸 铁 铵 1 m l ，用
硫 氰 酸 铵 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 淡 红 棕 色 ，并 将 滴
定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lmol/L)
相 当 于 6. 4 1 8 m g 的 C s H u C U N . H C l 。
【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 盐 酸 氮 芥 注 射 液
盐酸氮芥注射液
Yansuan Danjie Zhusheye
Chlormethine Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 氮 芥 的 灭 菌 溶 液 。含 盐 酸 氮 芥
( C s H ? C 1 2N . H C l )应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 黏 稠 液 体 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 2 m l ，加 水 1 0 m l 与 氢 氧 化 钠 试 液
l m l ，用 乙 醚 振 摇 提 取 ，分 取 乙 醚 层 ，加 水 l m l 与 稀 盐 酸 2 滴 ，
蒸 去 乙 醚 ，加 碘 化 汞 钾 试 液 2 滴 ，即 生 成 白 色 浑 浊 及 沉 淀 。
(2)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应 （通 则 0 3 0 1 ) 。
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中 国 药 典 2015年版
【检査 】 p H 值 取 本 品 2 m l ，加 水 8 m l ，依 法 测 定 （通则
0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 3. 0 ? 5 . 0 。
细 茴 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 14 3)，每 l m g 盐
酸氮芥中含内毒素的量应小于12EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测 定 】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量 （约
相 当 于 盐 酸 氮 芥 0. l g ) ，置 具 塞 锥 形 瓶 内 ，加 少 量 水 洗 出 移
液 管 内 壁 的 附 着 液 ，洗 液 并 人 锥 形 瓶 中 ，加 碳 酸 氢 钠 0. lg,
精 密 加 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 2 0 m l ，静 置 2. 5 小 时
后 ，加 淀 粉 指 示 液 2 m l ，用 碘 滴 定 液 （0. 0 5 m o l / L ) 滴 定 至 溶
液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 硫 代
硫 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 9. 6 2 6 m g 的
C 5 H U C12 N ?H C l 。
【类别】 同 盐 酸 氮 芥 。
【规格】 （l)lml : 5m g (2)2ml '?l O m g
【贮蔵 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
盐酸氮卓斯汀
Yansuan Danzhuositing
Azelastine Hydrochloride
ci
C 22H 24C 1 N 30 ?H C l 418.37
本 品 为 （土 ）4-(4-氣 苄 基 ）-2-(六 氢 -1-甲 基 - 1 H - 氮 杂 卓 -4-
基 )-l(2ff)-2，3-二 氮 杂 萘 酮 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C 22 H 24C 1 N 30 ?H C l 不 得 少 于 9 9 . 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 甲 醇 中 略 溶 ，在 水 或 乙 醇 中 微 溶 ，在 冰 醋 酸 中 溶 解 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含
3 0 # 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)测 定 ，在
2 8 6 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 6 4 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
0402)。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0 301) 。
【检 査 】 旋 光 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 （必 要 时 可 超 声 助 溶 ），依 法
测 定 （通 则 0 6 2 1 ) ，旋 光 度 为 一 0. 01 。至 + 0. 01。。
酸 度 取 本 品 5 0 m g ，加 水 3 0 m l 使 溶 解 （必 要 时 可 超 声 助
溶 ），依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 5 . 0 ? 7 . 0 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置