Page 1131 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸硫利达嗪片
熵 点 本 品 的 熔 点 （通 则 061 2 ) 为 1 5 9 ? 1 6 5X ：，熔 距 不 得
超 过 2X：。
【簦 别 】 （1)取 本 品 约 5 m g ，加 硫 酸 2 m l 使 溶 解 ，溶 液 显
蓝色。
(2)取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 8M g 的 溶 液 ，照紫
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)测 定 ，在 2 6 4 n m 与 3 1 5 n m 的
波长处有最大吸收。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 图 谱 （光 谱 集 1034
图 ）一 致 。
(4)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应 （通 则 03 01) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 . 2 0 g ，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测
定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 4. 2 ? 5. 2 。
有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 硫 利 达 嗉 250M g 的 溶 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
盐 酸 硫 利 达 嗪 1.25M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 髙 效 液 相 色
谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
三乙胺 -乙 腈 -水 （2 : 400 : 6 0 0 ) 为 流 动 相 A ，以 三 乙 胺 -乙 腈
(2 ：1000)为 流 动 相 B ; 流 速 为 每 分 钟 1. 0 m l ，按 下 表 进 行 线 性
梯 度 洗 脱 ; 检 测 波 长 为 275mn。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品
溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 的 0. 2 倍 (0. 1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 (0.5% ) 。
时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%)
0 100 0 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
5 100 0 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
5 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
35 5 95
40 100 95
41 100
46 0 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 盐
0 酸 硫 利 达 嗪 100M g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 硫 利 达
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 澶 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 淹 项 下 的 遗 留 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 置 瀏 定 】 取 本 品 约 0 . 3 g ，精 密 称 定 ，加 无 水 冰 醋 酸 -
醋 酸 （1 : l ) 8 0 m l 使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 07 0 1 ) ，用 髙 氣
酸 滴 定 液 (O.lmol/ L) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 40. 7 0 m g
WC21H26N2S2 ?HCl。
【类 别 】 抗 精 神 病 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 盐 酸 硫 利 达 嗪 片
? 1084
中 国 药 典 2015年版
盐酸硫利达嗪片
Yansuan Liulidaqin Pian
Thioridazine Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 硫 利 达 嗪 （C 21H 26N 2S2 ?H C l )应 为 标 示 量 的
93. 0 % ? 107. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 硫 利 达 嗪
5 m g ) ，加 硫 酸 5 m l 溶 解 后 ，放 置 5 分 钟 ，即 显 深 蓝 色 。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 2 6 4 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0 3 01 ) 。
【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加甲
醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 硫 利 达 嗪 250Mg 的
溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 适 量 ，加 甲 醇 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 硫 利 达 嗪 1. 25fxg的 溶 液 ，作 为 对 照
溶 液 。照 盐 酸 硫 利 达 嗪 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
主 峰 面 积 (0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 的 2 倍 （1. 0 % ) 。
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
(通 则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 0 0 0 m l 为 溶 出 介
质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液
1 0 m l ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 5M g 的 溶 液 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0 4 0 1 ) ，在 2 6 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 21H 26N 2S2 ?H C l
的 吸 收 系 数 (￡：化 ）为 9 1 3 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量
的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
为 填 充 剂 ；以 三 乙 胺 -乙 腈 -水 （1 ! 850 : 150)为 流 动 相 ；检 测 波
长 为 264nm。
测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，除 去 糖 衣 后 ，精 密 称
嗪 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，同 法 配 制 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密
量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 硫 利 达 嗪 。
【规 格 】 （l ) 2 5 m g ( 2 ) 5 0 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。