Page 1130 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
过 0. 5 % (通则 0831 ) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含量测 定 】 取 本 品 约 0. 3 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
使 溶 解 ，再 加 人 醋 酐 2 0 m l ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0 7 0 1 ) ，用 髙 氣
酸 滴 定 液 (O.lmol/L) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ，
即 得 。每 l m l 髙 氣 酸 滴 定 液 （0 . l m o l / L ) 相 当 于 36. 4 9 m g 的
C 15H 24N 20 4S _ H C l 。
【类 别 】 抗 精 神 病 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 盐 酸 硫 必 利 注 射 液
附：
杂质I
\^° I / C2H5
Cj5 H 24 N 2O 5S 344. 4
硫必利氮氧化物
盐酸硫必利注射液
Yansuan LiubiliZhusheye
Tiapride Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 硫 必 利 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 硫 必 利 按 硫 必
利 （C 15H 24N 20 4S)计 算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 03 0 1 ) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 4 . 0 ? 6.0(通 则 0 6 3 1 ) 。
有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作 为 供 试 品
溶 液 ；精 密 量 取 1m l ，置 100m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，再 精 密 量 取 1m l ，置 10m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 硫 必 利 有 关 物 质 项 下 的 方
法 ，自“取 盐 酸 硫 必 利 适 量 ”起 ，依 法 检 査 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
( 0 . 1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3
倍 （0 . 3 % ) ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 5
倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 (0.05% ) 。
N , N - 二 乙 基 乙 二 胺 取 本 品 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每
盐酸硫利达嗪
l m l 中 约 含 硫 必 利 3 6 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取
N ，/V-二 乙 基 乙 二 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液
各 10M 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 浓 氨 水 -二 氧 六 环 -
甲醇 -二 氣 甲 烷 （2 : 10 : 14 : 90)为 展 开 剂 ，展 开 （大 于 1 2 c m ) ，
晾 干 ，喷 以 0 . 2 % 茚 三 酮 丁 醇 溶 液 ，100X：加 热 1 5 分 钟 。供 试
品 溶 液 如 显 N ，]V-二 乙 基 乙 二 胺 的 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶
液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 (0 . 1 % ) 。
细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 琉
必 利 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 5 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 （Ph e n o m e n e x luna C 8 ，4. 6m m X 2 5 0 m m ，5/izm 或 效 能
相 当 的 色 谱 柱 以 每 1L 中 含 磷 酸 二 氢 钾 6.8g 与辛烷磺酸钠
0. l g 的 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 7 )-甲 酵 - 乙 腈
(80 : 15 : 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 7 n m ; 流 速 为 每 分 钟
1. 5 m l ;柱 温 为 4 0 。。。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 2 m l ，置 100m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M 1 注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 硫 必 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1. l m g 的 溶 液 ，同 法 测
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 0 . 9 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 硫 必 利 。
【规格】 2ml : l O O m g (按 C 15H 24N 20 4S 计 )
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
盐酸硫利达嗪
Yansuan Liulidaqin
Thioridazine Hydrochloride
C 2iH 26N 2S2 ?H C l 407. 04
本 品 为 10-[2-(l-甲 基 -2-哌 啶 基 ）乙 基 ]-2-甲 硫 基 吩 噻 嗪
盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 21 H 26 N 2S 2 ? H C l 不 得 少
于 99. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；微 臭 。
本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 水 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 几
乎不溶。
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