Page 1126 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                               盐酸维拉帕米片

的 平 均 含 量 ，即 得 。                                                             合 溶 液 ，精 密 量 取 1 m l ，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
       【类 别 】 同 盐 酸 羟 考 酮 ^                                                  照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）试 验 。 以 6 % 氰 丙 基 苯
       【规 格 】 5 m g                                                          基 - 9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 ；起 始 温 度 为
       【贮 藏 】 密 闭 保 存 。                                                      4 0 t ，维 持 3 分 钟 ，以 每 分 钟 3 C 的 速 率 升 温 至 1 0 0 1 ，再 以 每
                                                                             分 钟 3 0 ° C 的 速 率 升 温 至 2 4 0 1 ，维 持 3 分 钟 ；进 样 口 温 度
                  盐酸维拉帕米                                                     150°C ;检 测 器 温 度 2 8 0 t ：;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 9 0 t ，平 衡 时 间
                Yansuan Weilapami                                            为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度
                                                                             均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进
                 Verapamil Hydrochloride                                     样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，苯 甲 醛 的 残 留 量 不
                                                                             得 过 0 . 5 % ，乙 醇 、丙 酮 、二 甲 基 亚 砜 、甲 苯 与 三 氣 甲 烷 的 残 留
                                              C 27H 38N 20 4 ?H C I 491. 07  量均应符合规定。
      本 品 为 （士 ）-a-[3-[[2-(3，4-二 甲 氧 苯 基 ）乙 基 ] 甲 氨 基 ]
丙 基 ]-3,4-二 甲 氧 基 - - 异 丙 基 苯 乙 腈 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计                                  干 燦 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
算 ，含 C 27H 38N 20 4 ?H C 1 不 得 少 于 9 8.5 % 。                                 过 0.5% (通则 0831) 。
      【性状】 本 品 为 白 色 粉 末 ；无 臭 。
       本 品 在 甲 酵 、乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 。                                  炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 （通 则 0 8 41) ，遗 留 残
       熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 141? 1 4 5 C 。                              渣 不 得 过 0. 1 % 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 的 水 溶 液 （1— 2 0 ) 2 m l ，加 硫 氰 酸 铬 铵
试 液 5 滴 ，即 生 成 淡 红 色 的 沉 淀 。                                                      重 金 厲 取 炽 灼 残 淹 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
       (2)取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 2 m g
的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 2 9 n m                   0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
与 278nm的波长处有最大吸收。
       (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 389                            【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
图 ）一 致 。
       (4)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0 301) 。                            色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
      【检査】 酸 度 取 本 品 l.Og,加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测                           胶 为 填 充 剂 ；以 醋 酸 -醋 酸 钠 溶 液 （取 醋 酸 钠 1. 3 6 g ，加 水 适
定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 4. 5 ? 6. 5 。                                    量 ，振 摇 使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 3 3 m l ，加 水 稀 释 至 1 0 0 0 m l ，摇
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.Og,加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应                        匀 ）-甲 醇 -三 乙 胺 （55 ：45 ：1 ) 为 流 动 相 ；柱 温 40*C ;检 测
澄淸。                                                                          波 长 为 278mn。理 论 板 数 按 维 拉 帕 米 峰 计 算 不 低
       有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                        于 2000。
约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1 m l ，置 100ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量                                  测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各                             释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 5 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液
20^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间                         相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 维 拉 帕 米 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积                            同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。
       残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密                               【类 别 】 钙 通 道 阻 滞 药 。
加 N ，JV-二 甲 基 甲 酰 胺 1 m l ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 乙 醇 、                              【贮 藏 】 密 封 保 存 。
丙 酮 、苯 甲 醛 、二 甲 基 亚 砜 、甲 苯 、三 氣 甲 烷 适 量 ，精 密 称 定 ，用                                 【制 剂 】 （1)盐 酸 维 拉 帕 米 片 （2 )盐 酸 维 拉 帕 米 注 射 液
iV，N - 二 甲 基 甲 酰 胺 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 乙 醇 、丙 酮 、苯                       (3)盐 酸 维 拉 帕 米 缓 释 片
甲 醛 、二 甲 基 亚 砜 均 为 0. 5 m g 、甲 苯 89fxg、三 氣 甲 烷 6M g 的混
                                                                                              盐酸维拉帕米片
                                                                                          Yansuan Weilapami Pian

                                                                                        Verapamil Hydrochloride Tablets

                                                                                    本 品 含 盐 酸 维 拉 帕 米 ( C 27H 38N 20 4 ?H C I )应 为 标 示 量 的
                                                                             90. 0 % ? 110. 0 % 。

                                                                                    【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
                                                                                    【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 维 拉 帕
                                                                             米 0. l g ) ，加 水 5 m l ，振 摇 使 盐 酸 维 拉 帕 米 溶 解 ，滤 过 ，滤 液
                                                                             照 盐 酸 维 拉 帕 米 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4 ) 项 试 验 ，显 相 同 的
                                                                             反应。
                                                                                    (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

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