Page 1127 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸维拉帕米注射液
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 试
品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 维 拉 帕 米 有 关 物 质 项 下 的 方
法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 ) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 照
紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 7 8 n m 与 3 0 0 n m 的波 Verapamil Hydrochloride Sustained-release
长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 维 拉 帕 米 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含4(Vg的溶液，
同 法 测 定 ，求 出 各 自 的 吸 光 度 差 值 ( A A ) ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 维 拉 帕 米 0. 1 2 5 g ) ，置
5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 维 拉 帕 米 溶 解 并
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5tnl，置 5 0 m l 量
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 照 盐
酸 维 拉 帕 米 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 维 拉 帕 米 。
【规格】 4 0 m g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
盐酸维拉帕米注射液
Yansuan Weilapami Zhusheye
Verapamil Hydrochloride Iiyection
本 品 为 盐 酸 维 拉 帕 米 的 灭 菌 水 溶 液 。含盐酸维拉帕米
( C 27H 38N 20 4 ?H C l )应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别】 取 本 品 ，置 水 浴 上 蒸 干 后 ，残 淹 照 盐 酸 维 拉 帕 米
项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检査】 p H 值 应 为 4.0? 6. 0(通 则 0 631) 。
有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l ，置
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。照 盐 酸 维 拉 帕 米 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品
溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) 。
细 苗 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 143) ，每 l m g 盐
酸 维 拉 帕 米 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 7. 5 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 维 拉 帕
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中 国 药 典 2015年版
米 12. 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为 供 试 品 溶 液 。照 盐 酸 维 拉 帕 米 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 维 拉 帕 米 。
【规格】 2ml ! 5m g
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
盐酸维拉帕米缓释片
Yansuan Weilapami Huanshipian
Tablets
本 品 含 盐 酸 维 拉 帕 米 ( C 27H 38N 20 4 ?H C l )应 为 标 示 量 的
93. 0 % ? 107. 0 % 。
【性状】 本 品 为 类 白 色 片 。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 维 拉 帕 米
0. l g ) ，加 水 5 m l ，振 摇 使 盐 酸 维 拉 帕 米 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐
酸 维 拉 帕 米 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 水 1 0 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 、6 小 时 和 1 2 小 时 时 分 别 取 溶 液 10ml，
滤 过 并 即 时 补 充 相 同 温 度 、相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，分 别 精 密 量
取 续 滤 液 各 5 m l ，各 加 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 维 拉
帕 米 20M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
2 2 9 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 。按 ?H C l 的吸收
系 数 ( E 么 ）为 3 1 3 计 算 每 片 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 片 在
2 小 时 、6 小 时 和 1 2 小 时 时 的 溶 出 量 应 分 别 相 应 为 标 示 量 的
2 0 % ?4 5 % 、4 5 % ?7 0 % 与 7 0 % 以 上 ，均 应 符 合 规 定 。
有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 维 拉 帕 米
2 5 m g ) ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 适 量 ，超 声 使 盐 酸 维 拉 帕 米
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精
密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作
为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 维 拉 帕 米 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供
试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0% ) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 盐 酸 维 拉 帕 米 2 5 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动
相 适 量 ，超 声 使 盐 酸 维 拉 帕 米 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照盐 酸维 拉帕 米含 量测定项 下方
法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 维 拉 帕 米 。
【规格】 120mg