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盐酸羟考酮片                                                       中 国 药 典 2015年版

照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与                              盐酸羟考觸片
供 试 品 溶 液 各 10卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成                      Yansuan Qiangkaotong Pian
分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 ，供 试 品 溶 液 中 羟 考 酮 峰 的 拖 尾 因 子
应 在 0.75? 1 . 2 5 之 间 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单                   Oxycodone Hydrochloride Tablets
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。供 试               本 品 含 盐 酸 羟 考 酮 （c 18 H 21 N a ?H C l ) 应 为 标 示 量
品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 3 倍 的 色 谱 峰 忽         90. 0 % ? 110. 0 % 。
略不计。
                                                                    【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
       残 留 溶 剂 取 本 品 0 . 5 g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加             【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
水 5 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 丙 酮 约             液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0. 2 5 g ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为           ( 2 ) 取 本 品 4 片 ，置 试 管 中 ，加 水 5 m l ，振 摇 1 0 分 钟 ，滤
贮 备 溶 液 （1 ) ; 另 精 密 量 取 三 氣 甲 烷 （冶纟= 1. 484) 40^1，置         过 ，滤 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
2 0 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 贮 备 溶 液            【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 羟
(2) ，精 密 量 取 贮 备 溶 液 （1 ) 和 贮 备 溶 液 （2 ) 各 1 0 m l ，置 同 一    考 酮 1 0 m g ) ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 羟 考
5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 顶 空 瓶    酮 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第        品 溶 液 。精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5M g
二 法 ）试 验 ，以 1 0 0 % 的 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定        的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 盐 酸 羟 考 酮 有 关 物 质 项 下 的 方 法
液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为 6 0 ° C ，维 持 3 分 钟 ，再以        测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
每 分 钟 20 X：的 速 率 升 温 至 1 70*0，维 持 1 0 分 钟 ；检 测 器 温 度         大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
为 250*C;进 样 口 温 度 为 200X：。顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 8 5 T ：，平          对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小
衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，丙 酮 峰 与 三 氣 甲          于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 3 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
烷 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。再 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 分
别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，丙 酮 与 三                含量均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
氣甲烷的残留量均应符合规定。
                                                             符 合 规 定 （通 则 0941) 。
       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，            溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
含 水分 不得过7.0% 。
                                                             第 二 法 ），以 水 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残  操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
渣 不 得 过 0.05% 。                                              溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 2 5 n m 的波长
                                                             处 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 羟 考 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水
     重 金 厲 取 炽 灼 残 淹 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则              溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
                                                             计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                                    其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
     【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                  【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以 0. 0 0 5 m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 甲 醇 磷 酸 三 乙 胺             色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
(850 : 150 : 3 : 2 ) ，并 用 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至      填 充 剂 ；以 0. 0 0 5 m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 -甲 醇 -磷 酸 -三 乙 胺
2.5 士0. 1 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 0 6 m n ;柱 温 为 50°C 。取盐       (850 : 150 : 3 : 2 ) ，并 用 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至
酸 羟 考 酮 与 磷 酸 可 待 因 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释           2 . 5 ± 0 . 1 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 0 6 m n ;柱 温 为 50°C 。取 盐
制 成 每 l m l 中 分 别 含 盐 酸 羟 考 酮 10M g 与 磷 酸 可 待 因 13Mg 的       酸 羟 考 酮 与 磷 酸 可 待 因 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
溶 液 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 lOfxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色           制 成 每 l m l 中 分 别 含 盐 酸 羟 考 酮 10M g 与 磷 酸 可 待 因 13冲 的
谱 图 ，羟 考 酮 峰 与 可 待 因 峰 的 分 离 度 应 大 于 3 . 0 。                 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 1 0 M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
                                                             谱 图 ，羟 考 酮 峰 与 可 待 因 峰 的 分 离 度 应 大 于 3 . 0 。
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 50舛 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量                 测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相
取 10M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 羟 考 酮 对 照          适 量 ，超 声 使 盐 酸 羟 考 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                       匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 p l 注 入 液 相
                                                             色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 羟 考 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
      【类 别 】 镇 痛 药 。                                         加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 # 的 溶 液 ，同
                                                             法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 每 片 的 含 量 ，求 得 1 0 片
     【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

      【制 剂 】 盐 酸 羟 考 酮 片

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