Page 108 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                    马来酸咪达唑仑片

        【类别】 同马 来 酸 依 那 普 利 。                                 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 20% 的 混 合 溶 液 。取 马 来 酸 溶 液
        【规格】 （1)2. 5 m g ( 2 ) 5 m g ( 3 ) 1 0 m g            和 混 合 溶 液 各 20M ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出峰
        【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                   顺 序 为 ：马 来 酸 峰 、杂 质 I 峰 、依 那 普 利 峰 和 杂 质 II峰 ，依那普
                                                              利 峰 拖 尾 因 子 应 小 于 2.0 ，马 来 酸 峰 与 依 那 普 利 拉 峰 的 分 离 度
              马来酸依那普利胶囊                                       应 符 合 要 求 ，杂 质 I 峰 、依 那 普 利 峰 与 杂 质 n 峰 之 间 的 分 离 度
                                                              应 大 于 4.0。
                      M alaisuan Yinapuli Jia o n an g
                                                                     测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。取内
               Enalapril Maleate Capsules                     容 物 ，混 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 马 来 酸 依 那 普 利
                                                              20m g ) ，置 100m l 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振 摇 ，使 马 来 酸 依 那 普 利
       本 品 含 马 来 酸 依 那 普 利 （c m h 28n 2o 5 ?C 4 H 40 4)应 为 标  溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
 示量的90. 0 % ?110.0 % 。                                        液 ，精 密 量 取 2CV1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 马 来 酸
                                                              依 那 普 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
       【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。               l m l 中 约 含 0.2m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 依 那 普 利 峰
       【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 马 来 酸 依 那           面 积 计 算 ，即 得 。
 普利20m g ) ，加 稀 硫 酸 2m l ，搅 拌 ，滤 过 ，滤 液 滴 加 高 锰 酸 钾 试
 液 ，红 色 即 消 失 。                                                      【类别 】 同 马 来 酸 依 那 普 利 。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的               【规格 】 （l)5m g (2)10mg
 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 马 来 酸 依 那 普 利 2m g 的 溶 液 ，作为                         马来酸咪达唑仑片
 供试品溶液;精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
 6 0 ^ 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 马 来 酸 依 那 普 利 有 关 物 质 项                                  M alaisuan M idazuolun Pian
 下的方法测定，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂 质 I 峰
 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 依 那 普 利 峰 面 积 的 0. 5 倍 （1. 5 % ) ,                    Midazolam Maleate Tablets
杂质 n 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 依 那 普 利 峰 面 积 的 1/3
 (1.0 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 依 那                   本 品 含 马 来 酸 咪 达 唑 仑 按 咪 达 唑 仑 (c 18 H 13C 1F N 3)计 算 ，
普 利 峰 面 积 的 1/6(0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于             应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0 % 。
对 照 溶 液 中 依 那 普 利 峰 面 积 （3. 0 % ) 。
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 2 5 m l ( 5 m g 规             【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显 白 色 或 类
格)或 5 0 m l ( 1 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，囊 壳 用 水 分 次 洗 涤 ，洗 液 并      白色。
人 量瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方
法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                    【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931            液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间
第 一法），以 水 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，经 30      一致。
分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取马
来 酸 依 那 普 利 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml                   (2 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 制 成
中 约 含 10fig(5mg规 格 ）或 20fxg(10mg规 格 ）的 溶 液 ，作 为对              每 l m l 中 约 含 咪 达 唑 仑 1 5 @ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫
照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。           外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 8 n m 的波 长 处 有
限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。                                最大吸收。
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                     【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 超 声 处
      色谱条件与系 统 适 用 性 试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为                           理 使 马 来 酸 咪 达 唑 仑 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 咪 达 唑 仑 0. 5m g
填 充 剂 ，以 磷 酸 盐 缓 冲 溶 液 （0. O l m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 ，用     的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l ，置 100m l 量 瓶 中 ，用
磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 2)-乙 腈 （75 ：25)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为          流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的
2 1 5 n m ;柱 温 为 50°C。取 马 来 酸 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每        色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 lOpl，分 别注 入
l m l 中 约 含 马 来 酸 0. 5 m g 的 溶 液 ；另 分 别 取 杂 质 I 对 照 品 、马      液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试
来 酸 依 那 普 利 对 照 品 和 杂 质 I I 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并          品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 马 来 酸 峰 外 ，单 个 杂 质 峰
                                                              面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 . 0 % ) ，各 杂 质
                                                              峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0 % ) 。
                                                              供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0 . 0 5 倍的色
                                                              谱峰忽略不计。

                                                                     含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 ，研 细 ，用 流 动 相 转
                                                              移 至 100m l 量 瓶 中 ，超 声 使 马 来 酸 咪 达 唑 仑 溶 解 ，用 流 动 相

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