Page 1124 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                  盐酸羟考酮

       【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 盐 酸 麻 黄 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3)         3 . 0 ± 0 . 1)-乙 腈 （90 : 1 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。 理
项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                            论 板 数 按 盐 酸 麻 黄 碱 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，盐 酸 麻 黄 碱 峰 与 相
                                                                邻杂质峰的分离度应符合要求。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                  测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml
                                                                中 约 含 3 0 @ 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M 1 注 人 液
       【检 查 】 p H 值 应 为 4. 5 ? 6. 5(通 则 0 6 3 1) 。              相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 麻 黄 碱 对 照 品 ，同 法 测 定 。
       有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 盐 酸           按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
麻 黄 碱 0. 9 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流
动 相 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 盐 酸 麻 黄 碱 9M g 的 溶 液 ，作 为 对 照                  【类 别 】 同 盐 酸 麻 黄 碱 。
溶 液 。照 盐 酸 麻 黄 碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液                      【规 格 】 1 %
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
的 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 102) 。                            盐酸羟考酮
                                                                              Yansuan Qiangkaotong
     【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                                 Oxycodone Hydrochloride
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6 . 8 g ，三 乙 胺 5 m l ，                                                           H
磷 酸 4 m l ，加 水 至 1 0 0 0 m l ，用 稀 磷 酸 或 三 乙 胺 调 节 p H 值 至
3 . 0 ± 0 . 1)-乙 腈 （90 : 1 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。理                            C18H21N04?HCl 351.83
论 板 数 按 盐 酸 麻 黄 碱 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，盐 酸 麻 黄 碱 峰 与 相
邻杂质峰的分离度应符合要求。                                                         本 品 为 4 ，5a；-环 氧 基 -14-经 基 -3-甲 氧 基 -17-甲 基 吗 啡 喃 -6-
                                                                酮 盐 酸 盐 。按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 算 ，含 C 18H 21N 〇4 ?H C l 应
       测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml             为 9 7 . 0 % ?103.0% 。
中 约 含 30M g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10/xl注 入 液
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 麻 黄 碱 对 照 品 ，同 法 测 定 。                     【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 粉 末 ；无 臭 ，有引
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                      湿性。

       【类 别 】 同 盐 酸 麻 黄 碱 。                                            本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 。
       【规 格 】 lml : 3 0 m g                                            比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                    l m l 中 约 含 2 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 2 1 ) ，比 旋 度 为
                                                                - 1 3 7 。至 一 149。。
               盐酸麻黄碱滴鼻液                                                【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
            Yansuan Mahuangjian Dibiye                          液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                       (2)取 本 品 2 5 0 m g ，加 水 2 5 m l 溶 解 后 ，加 6 m o l / L 氢 氧 化
        Ephedrine Hydrochloride Nasal Drops                     铵 溶 液 适 量 使 呈 碱 性 ，摇 匀 ，静 置 直 至 沉 淀 出 现 ，滤 过 ，沉 淀 用
                                                                冷 水 5 0 m l 洗 涤 ，并 在 105°C干 燥 2 小 时 ，其 红 外 光 吸 收 图 谱 应
       本 品 含 盐 酸 麻 黄 碱 （C 1() H 15 N O ?H C l ) 应 为 标 示 量 的     与 同 法 处 理 的 盐 酸 羟 考 酮 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则 0402) 。
90. 0 % ? 110. 0 % 。
                                                                     【检 査 】 含 氮 量 取 本 品 约 0. 3 g ，精 密 称 定 ，加 甲 醇
       【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 。
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，照 盐 酸 麻 黄 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、        5 0 m l 使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 5 m l ，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，用 硝 酸
(3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                         银 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 ，每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lmol/ L)相
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的          当 于 3. 5 4 5 m g 的 C1。按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 算 ，含 氣 量 应 为
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                           9 . 8 % ?10.4% 。
       【检 查 】 p H 值 应 为 5. 0 ? 7. 0 ( 通 则 0 6 3 1 ) 。
       其 他 应 符 合 鼻 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则                        有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
0106)。                                                          制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取
                                                                适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5M g 的 溶 液 ，作 为 对
     【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。

       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8 g ，三 乙 胺 5 m l ，
磷 酸 4 m l ，加 水 至 1 0 0 0 m l ，用 稀 磷 酸 或 三 乙 胺 调 节 p H 值 至

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