Page 1123 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸酚苄明注射液
盐酸酚苄明注射液
Yansuan Fenbianming Zhusheye
Phenoxybenzamine Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 酚 苄 明 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 酚 苄 明
( C 18H 22C l N O ?H C 1 )应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别 】 取 本 品 1 m l ，加 0. O l m o l / L 盐 酸 溶 液 2 0 m l ，用三
氣 甲 烷 振 摇 提 取 ，提 取 液 加 用 酸 处 理 的 三 氣 甲 烷 （取 三 氣 甲
烷 ，用 O . O l m o l / L 盐 酸 溶 液 振 摇 洗 涤 ，分 离 后 ，加 无 水 硫 酸 钠
脱 水 ，取 上 清 液 蒸 馏 )稀 释 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 酚 苄 明 0. l m g
的 溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 7 2 n m
与 279nm的波长处有最大吸收。
【检査】 p H 值 应 为 1. 3 ? 3. 0(通 则 0631 ) 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 010 2 ) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 1 0 m l ，置 水 浴 上 蒸 干 ，在
105°C干 燥 3 0 分 钟 ，放 冷 ，加 冰 醋 酸 1 0 m l 与 醅 酸 汞 试 液 5ml
溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 髙 氣 酸 滴 定 液 （0 . 0 5 m O l/L)
滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. 0 5 m o l /L ) 相 当 于 17. 0 2 m g 的
C 18H 22C l N O ?H C 1 。
【类别】 同 盐 酸 酚 苄 明 。
【规格】 lml : I O m g
【贮藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
盐酸麻黄碱
Yansuan Mahuangjian
Ephedrine Hydrochloride
CHj
一 CH3 ，HCI
C 10H I5N O ?H C I 201. 70 过百万分之二十。
本 品 为 ，S. )]-a-[l-( 甲 氨 基 ）乙 基 ] 苯 甲 醇 盐 酸
盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 1()H 15N O * H C 1 不 得 少 于 9 9 . 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 针 状 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 或 乙 醚 中
不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 2 1 7? 220 ° C 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 2 1 ) ，比 旋 度 为
—33。至 一35. 5。。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 硫 酸 铜
试 液 2 滴 与 2 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1 m l ，即 显 蓝 紫 色 ；加 乙 醚 1 m l ，
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中 国 药 典 2015年版
振 摇 后 ，放 置 ，乙 醚 层 即 显 紫 红 色 ，水 层 变 成 蓝 色 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 387
图 ）一 致 。
( 3 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则 0 3 0 1 ) 。
【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.Og ，加 水 2 0 m l 溶 解
后 ，溶 液 应 澄 清 。
酸 碱 度 取 本 品 l.Og,加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，加 甲 基 红 指 示
液 1 滴 ，如 显 黄 色 ，加 硫 酸 滴 定 液 ( O . O l m o l / U O . 1 0 m l ，应 变 为
红 色 ；如 显 淡 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. 02mol/L)0. 1 0 m l ，应
变为黄色。
硫 酸 盐 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 2 ) ，与 标 准 硫
酸 钾 溶 液 1. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 0 1 0 % ) 。
有 关 物 质 取 本 品 约 5 0 m g ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。 照髙效 液 相 色 谱 法 (通 则 0 5 1 2 ) 试 验 ，用十八烷 基 硅 烷 键 合
硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8 g ，三 乙 胺
5 m l，磷 酸 4 m l，加 水 至 10 00 m l，用 稀 磷 酸 或 三 乙 胺 调 节 p H 值至
3 . 0 ± 0 . 1)-乙 腈 （90 : 1 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。 理 论 板
数按盐酸麻黄碱峰计算不低于3000。 精密量取对照溶液与供试
品 溶 液 各 l o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保
留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂 质 峰 面
积的和不得大于对 照溶液主 峰面积的 0. 5 倍 (0. 5 % ) 0
干 燥 失 霣 取 本 品 ，在 1 0 5 T ：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5 % (通则 0 8 3 1 ) 。
炽 灼 残 液 不 得 过 0 . 1 % (通 则 084 1 ) 。
重 金 属 取 本 品 l . O g ，加 水 2 3 m l 溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲
液 （p H 3. 5 ) 2 m l ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 重 金 属 不 得
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 1 5 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
1 0 m l ，加 热 溶 解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 4 m l 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，
用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 翠 绿 色 ，并 将 滴 定
的结果用空白试验校正。每 l m l 高氣酸滴 定液(O.lmol/L)相
当于 20. 1 7 m g 的 C 1()H 15N O ?H C 1 。
【类 别 】 氏 肾 上 腺 素 受 体 激 动 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)盐 酸 麻 黄 碱 注 射 液 （2 )盐 酸 麻 黄 碱 滴 鼻 液
盐酸麻黄碱注射液
Yansuan Mahuangjian Zhusheye
Ephedrine Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 麻 黄 碱 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 麻 黄 碱
( C 10H 15N O ?H C 1 )应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。