Page 1121 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸萘替芬软膏                                                       中 国 药 典 2015年版

       本 品 为 （E)-iV-甲 基 - A K 3 - 苯 基 -2-丙 烯 基 )-1-萘 甲 胺 盐 酸        【性状】 本 品 为 白 色 软 裔 。
盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 21H 21N ?H C l 不 得 少 于 9 9 . 0 % 。              【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
                                                              主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。                       【检 査 】 应 符 合 软 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
       本 品 在 甲 醇 、三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。              0109)。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 1 75? 180*€。
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约                【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
含 10M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
223nm与 254nm的波长处有最大吸收。                                               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则         为 填 充 剂 ；以 醋 酸 铵 溶 液 （取 醋 酸 铵 1. 1 5 4 g ，加 水 3 0 0 m l 溶 解 ，
0402) 。                                                       加 冰 醋 酸 0. 2 m l ，摇 匀 )-甲 醇 （30 ：7 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
       (3)本 品 的 甲 醇 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则           254 nm 。理 论 板 数 按 萘 替 芬 峰 计 算 不 低 于 2000。
0301)。
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每                     测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 萘 替 芬 4 m g ) ，精密
l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用        称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 约 3 0 m l ，超 声 使 盐 酸 萘 替 芬 溶
甲 酵 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20辟 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。          解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 ) 试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合         品 溶 液 ，精 密 量 取 l Opl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐
硅 胶 为 填 充 剂 ，以 醋 酸 铵 溶 液 （取 醋 酸 铵 1. 1 5 4 g ，加 水 300ml       酸 萘 替 芬 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
使 其 溶 解 ，加 冰 醋 酸 0 . 2 m l ) -甲 醇 （30 ：7 0 ) 为 流 动 相 ，检测      l m l 中 约 含 80M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
波 长 为 2 5 4 n m 。理 论 板 数 按 萘 替 芬 峰 计 算 不 低 于 2000。精           即得。
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lOfxl，分 别 注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的                   【类别】 同 盐 酸 萘 替 芬 。
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液                  【规格】 10g : 0. lg
主 峰 面 积 （1 . 0 % ) 。                                                【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
      干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。                                                             盐酸萘替芬溶液
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残                 Yansuan NaitifenRongye
潼 不 得 过 0.1% 。
                                                                          Naftifine Hydrochloride Solution
     重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 淹 ，依 法 检 査 （通则
                                                                    本 品 含 盐 酸 萘 替 芬 （c 21 H 21 N ? H C l ) 应 为 标 示 量 的
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                   90. 0 % ? 110. 0 % 。
      砷 鼓 取 本 品 l.Og，加 盐 酸 5 m l 与 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依法
                                                                    【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 。
检 査 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0 0 0 2 % ) 。                【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
                                                              主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     【含量测定】 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 1 0 m l 与
                                                                   【检查】 乙_ 量 应 为 1 4 % ? 1 8 % (通 则 0 711) 。
醋 酐 3 0 ml 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，用 高 氣 酸 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氣             其 他 应 符 合 涂 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0118) 。
酸 滴 定 液 (0. l m o l / U 相当于 32. 3 9m g 的G H 21N ?H C l 。
                                                                   【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      【类别】 抗 真 菌 药 。
      【制剂】 （1)盐 酸 萘 替 芬 软 裔 （2)盐 酸 萘 替 芬 溶 液                        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                     为 填 充 剂 ；以 醋 酸 铵 溶 液 （取 醋 酸 铵 1. 1 5 4g ，加 水 3 0 0 m l 使其
                                                              溶 解 ，加 冰 醋 酸 0. 2 m l ，摇 匀 )-甲 醇 (30 : 70)为 流 动 相 ；检 测 波
                 盐酸萘替芬软青                                      长 为 2 5 4 n m 。理 论 板 数 按 萘 替 芬 峰计算不 低 于 2000。
             Yansuan NaitifenRuangao
                                                                    测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每
           Naftifine Hydrochloride Ointment                   l m l 中 约 含 盐 酸 萘 替 芬 8 0 M g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
                                                              密 量 取 l O p l 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 萘 替
       本 品 含 盐 酸 萘 替 芬 （c 21 H21 N ? HCl) 应 为 标 示 量 的         芬 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
90. 0 % ?110.0% 。                                             中 约 含 盐 酸 萘 替 芬 8 0 M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰
                                                              面 积 计 算 ，即 得 。
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                                                                    【类别】 同 盐 酸 萘 替 芬 。
                                                                    【规格】 10ml: O.lg
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