Page 1120 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                    盐酸萘替芬

(3)均 显 示 明 显 色 斑 ，供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对                      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
照 溶 液 （1 )、（2)与 （3) 的 主 斑 点 比 较 ，杂 质 总 量 不 得 过 2.0 % 。
                                                                                盐酸萘甲唑啉滴鼻液
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                           Yansuan NaijiazuolinDibiye
过 0. 5 % (通则 0831) 。
                                                                        Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 2 % (通 则 0841) 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L                  本 品 含 盐 酸 萘 甲 唑 啉 （C 14 H 14N 2 ? H C I ) 应 为 标 示 量 的
盐 酸 溶 液 5 m l 与 乙 醇 5 0 m l ，振 摇 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通则           90. 0 % ? 110. 0 % 。
0 7 0 1 ) ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O . l m o l / L ) 滴 定 ，两 个 突 跃 点 体 积
的 差 作 为 滴 定 体 积 。每 l m l 的 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. l m o l / L )相             【性状 】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 。
当于 24. 6 7 m g 的 C 14 H 14N 2 ?H C I 。                                  【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 萘 甲 唑 啉
      【类别】 血 管 收 缩 药 。                                            2 5 m g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l ，加 氣 化 钠 饱 和
      【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                        后 ，用 乙 醚 提 取 2 次 ，每 次 2 5 m l ，合 并 乙 醚 液 ，用 水 5 m l 洗 涤 ，
      【制剂】 （1)盐 酸 萘 甲 唑 啉 滴 眼 液 （2 )盐 酸 萘 甲 唑 啉 滴                 滤 过 ，蒸 去 乙 醚 ，残 渣 照 盐 酸 萘 甲 唑 啉 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，
鼻液                                                                显相同的反应。
                                                                         (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
              盐酸萘甲唑啉滴眼液                                           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
           Yansuan Naijiazuolin Diyanye                                 【检査】 p H 值 应 为 5.5? 7. 0(通 则 0631) 。
                                                                         其 他 应 符 合 鼻 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
        Naphazoline Hydrochloride Eye Drops                       0106) 。
                                                                        【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      本 品 含 盐 酸 萘 甲 唑 啉 （c 14H 14N 2 ? H C I ) 应 为 标 示 量 的              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
90. 0 % ?110. 0% 。                                                为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 -三乙胺-磷 酸 （50 : 50 : 0. 25 : 0 .0 7 5 )为
                                                                  流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm 。理 论 板 数 按 萘 甲 唑 啉 峰 计 算 不
      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                  低 于 2000。
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 萘 甲 唑 啉                        测 定 法 精 密 量 取 本 品 5ml(0. 1 % 规 格 ）或 10ml(0. 0 5 %
2 5 m g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l ，加 氣 化 钠 饱 和          规 格 ），置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
后 ，用 乙 醚 提 取 2 次 ，每 次 2 5 m l ，合 并 乙 醚 液 ，用 水 5 m l 洗 涤 ，         液 ，精 密 量 取 20卩1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 萘
滤 过 ，蒸 去 乙 醚 ，残 渣 照 盐 酸 萘 甲 唑 啉 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，              甲 唑 啉 对 照 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解
显相同的反应。                                                           并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的            释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                   【类别】 同 盐 酸 萘 甲 唑 啉 。
      【检査】 p H 值 应 为 5. 5 ? 7. 0(通 则 06 31) 。                           【规格】 （1 ) 0 . 0 5 % (2)0. 1 %
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗 透 压                    【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
摩 尔 浓 度 比 应 为 0 .9 ? 1. 1 。
      其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0105)。                              盐酸萘替芬
      【含量测 定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                                      Yansuan Naitifen
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 -三乙胺-磷 酸 （50 : 50 : 0. 25 : 0.075)为                               Naftifine Hydrochloride
流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm。理 论 板 数 按 萘 甲 唑 啉 峰 计 算 不
低 于 2000。                                                                                                                            ,HC1
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 5ml(0. 1 % 规 格 ）或 10ml(0. 0 5 %
规 格 ），置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶                                                                  C21H 21N ? H CI 323. 88
液 ，精 密 量 取 20M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 萘
甲 唑 啉 对 照 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解
并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀
释 至 刻 度 ，摇 勻 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类别】 同 盐 酸 萘 甲 唑 啉 。
      【规格】 （1 ) 0 . 0 5 % ( 2 ) 0 . 1 %

                                                                  1073
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