Page 1119 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸黄酮哌酯肢囊
瓶 中 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 适 量 ，置 60°C水 浴 加 热 2 0 分 钟 ，并
不 断 振 摇 使 盐 酸 黄 酮 哌 酯 溶 解 ，放 冷 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. l m d / L 盐酸
溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 黄 酮 哌 酯 20哗 的 溶 液 ，照
紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 9 3 m n 的 波 长 处 测 定 吸
光 度 ；另 取 盐 酸 黄 酮 哌 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐酸
溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
计 算 ，即 得 。
【类别 】 同 盐 酸 黄 酮 哌 酯 。
【规格】 （1)0. lg (2)0. 2g
【贮蔵】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸黄酮哌酯胶囊
Yansuan Huangtongpaizhi Jiaonang
Flavoxate Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 黄 酮 哌 酯 （C 24H 25N 0 4 ?H C l ) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110.
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 黄 酮 哌
酯 0. lg),加 甲 醇 1 0 m l ，振 摇 ，置 60°C水 浴 上 加 热 5 分 钟 使 盐
酸 黄 酮 哌 酯 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 盐 酸 0 . 5 m l ，加 镁 粉
约 5 0 m g ，振 摇 ，放 置 1 0 分 钟 ，溶 液 显 橙 黄 色 。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 4 1 n m 、2 9 3 n m 与 3 1 8 n m 的 波 长 处 解 后 ，加 硫 氰 酸 铬 铵 试 液 数 滴 ，即 发 生 紫 红 色 沉 淀 。
有最大吸收。
【检 奎 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 ，加 溶 剂 [ 三 氣 甲
烷 -甲 醇 （1 ：1 ) ] 振 摇 使 盐 酸 黄 酮 哌 酯 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 盐 酸 黄 酮 哌 酯 2 0 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 作 为 供 试
品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 lml
中 含 盐 酸 黄 酮 哌 酯 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 杂
质 I 对 照 品 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含
0 . 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 盐 酸 黄 酮 哌 酯 有 关
物 质 项 下 的 方 法 试 验 。 供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，不 得 多
于 2 个 ，其 中 在 对 照 品 溶 液 相 同 位 置 上 所 显 的 斑 点 颜 色 与
对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 ，另 一 杂 质 斑 点 颜 色
与 对 照 溶 液 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 黄 酮
哌 酯 20M g 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 粒 的
溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取
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中 国 药 典 2015年版
适 量 （约 相 当 于 盐 酸 黄 酮 哌 酯 0 . 2 g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 适 量 ，置 60°C水 浴 加 热 2 0 分 钟 ，并 不 断 振
摇 使 盐 酸 黄 酮 哌 酯 溶 解 ，放 冷 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0_ l m o l / L 盐 酸 溶 液 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 黄 酮 哌 酯 20M g 的 溶 液 ，作 为 供 试
品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 9 3 n m 的波长
处 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 黄 酮 哌 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20哗 的 溶
液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 黄 酮 哌 酯 。
【规 格】 （1)0. lg (2)0. 2g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸萘甲唑啉
Yansuan Naijiazuolin
Naphazoline Hydrochloride
. HCl
C 14H 14N 2 ?H C l 246. 74
本 品 为 4 ，5-二 氢 -2-(l-萘 甲 基 ) -lH- 咪 唑 盐 酸 盐 。按 干 燥
品 计 算 ，含 C 14H 14N 2 ?H C l 不 得 少 于 9 9 . 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 中 极 微 溶
解 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，加 稀 盐 酸 数 滴 与 水 5 m l 溶
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 38 5
图 ）一 致 。
(3)本 品 显 氯 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检查】 酸 度 取 本 品 0 . 2 0 g ，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 5. 5 ? 6. 5 。
溶液 的澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 10g,加 水 10m l溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一
法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 1 号 标 准 比 色 液
(通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 1 0 m g 、0. 2 0 m g 与 0. 3 0 m g 的溶
液 ，作 为 对 照 溶 液 （1 ) 、（2 ) 与 （3 ) 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)
试 验 ，吸 取 上 述 四 种 溶 液 各 10M 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板
上 ，以 甲 醇 -二 乙 胺 （100 : 2 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在 105°C加
热 1 小 时 ，放 冷 ，在 饱 和 碘 蒸 气 中 显 色 至 对 照 溶 液 （1 ) 、（2 )与