Page 1118 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 盐酸黄酮哌酯片
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 附：
分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 9 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 杂质I
收 系 数( E A ) 为 300?330。
0 C 17H 120 4 280.27
【鉴别】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 甲 醇 3 m l 溶 解 后 ，加 盐 酸 3-甲 基 黄 酮 -8-竣酸
0. 5 m l ，加 镁 粉 5 0 m g ，振 摇 ，放 置 1 0 分 钟 ，显 橙 黄 色 。
盐酸黄酮哌i旨片
(2)取 本 品 ，加 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml Yansuan Huangtongpaizhi Pian
中 约 含 20埤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
定 ，在 2 4 1 n m 、2 9 3 n m 与 3 1 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 Flavoxate Hydrochloride Tablets
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1031 本 品 含 盐 酸 黄 酮 哌 酯 （C 2<H 25N 0 4 ?H C l )应 为 标 示 量 的
图 ）一 致 。 9 0 . 0 % ?110.0% 。
(4)本 品 的 水 溶 液 （1— 100)显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
则 0301)。 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 黄 酮 哌 酯
o. l g ) ，加 甲 醇 1 0 m l ，振 摇 ，置 6 0 T ：水 浴 加 热 5 分 钟 使 盐 酸 黄
【检 査】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. l g ，加 热 水 2 0 m l ，振 酮 哌 酯 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 盐 酸 0 . 5 m l ，加 镁 粉 约
摇 溶 解 后 ，放 冷 ，溶 液 应 澄 清 。 5 0 m g ，振 摇 ，放 置 1 0 分 钟 ，溶 液 显 橙 黄 色 。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
有 关 物 质 取 本 品 ，加 溶 剂 [三 氣 甲 烷 -甲 醇 （1 : 1)]溶解 则 0401)测 定 ，在 2 4 1 n m 、2 9 3 n m 与 3 1 8 n m 的 波 长 处 有 最 大
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密 吸收。
量 取 适 量 ，加 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的溶 【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 溶 剂 [ 三 氣甲
液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 3-甲 基 黄 酮 -8-竣 酸 （杂 质 I )对 照 品 ， 烷 -甲醇（1 ：1)]振 摇 使 盐 酸 黄 酮 哌 酯 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
精 密 称 定 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 中 含 盐 酸 黄 酮 哌 酯 2 0 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 作 为 供 试 品 溶
0. l O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502) 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸
试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 10M 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 2S4薄 黄 酮 哌 酯 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 ，
层 板 上 ，以 环 己 烷 -乙 酸 乙 酯 -甲 醇 -二 乙 胺 （8 : 2 : 2 : 1 ) 为展 加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 2 0 m g 的溶
开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 m n ) 下 检 视 ，供 试 品 溶 液 如 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 盐 酸 黄 酮 哌 酯 有 关 物 质 项 下 的 方 法
显 杂 质 斑 点 ，不 得 多 于 2 个 ，其 中 在 与 对 照 品 溶 液 相 同 位 置 上 试 验 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，不 得 多 于 2 个 ，其 中 在 对 照
所 显 杂 质 斑 点 的 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 ， 品溶液相同位置上所显的斑点颜色与对照品溶液的主斑点比
另 一 杂 质 斑 点 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。 较 ，不 得 更 深 ，另 一 杂 质 斑 点 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，
不得更深。
干燦 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
过 0. 5 % (通则 0831 ) 。 第 一 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残 用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 黄 酮
淹 不 得 过 0. 1% 。 哌 酯 2 0 % 的 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的
溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
璽 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 黄 酮 哌 酯 0. 2 g ) ，置 1 0 0 m l 量
砷 益 取 本 品 2 . 0 g ，置 瓷 坩 埚 中 ，加 硝 酸 镁 l.Og ，乙醇
1 0 m l ，点 火 ，缓 缓 燃 烧 至 炭 化 ，再 用 少 量 硝 酸 湿 润 ，加 热 灼 烧 并
在 500X：炽 灼 至 灰 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 3 m l ，置 水 浴 上 加 热 溶 解 残
留 物 ，用 水 2 3 m l 将 残 留 物 转 移 至 砷 瓶 中 ，加 盐 酸 2 m l ，作 为 供
试 品 溶 液 ；另 取 标 准 砷 溶 液 2 m l ，置 坩 埚 中 ，自 “加 硝 酸 镁
1. 0 g ”起 ，与 供 试 品 溶 液 同 法 操 作 ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一
法 ），应 符 合 规 定 （0. 0 0 0 1 % ) 。
【含 量 测定】 取 本 品 约 0 . 3 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 5 m l 与
乙 腈 2 0 m l 溶 解 后 ，加 醋 酐 2 5 m l ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 07 0 1 ) ，
用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验
校 正 。每 l m l 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. l m d / L ) 相 当 于 42. 7 9 m g 的
C 24 H 25N O , ?H C l 。
【类别】 解 痉 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)盐 酸 黄 酮 哌 酯 片 （2 )盐 酸 黄 酮 哌 酯 胶 囊
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