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盐酸胺碘酮肢囊 中 国 药 典 2015年版
(2)取 本 品 ，加 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10M g 的 溶 液 ， ( 1 ) 、（3)项 试 验 ，显 相 同 结 果 。
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 4 2 m n 的 波 长 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
处 有 最 大 吸 收 ，在 2 2 3 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 ，2 4 2 n m 波 长
处 的 吸 光 度 与 2 2 3 m n 波 长 处 的 吸 光 度 比 值 应 为 1. 4 7 ? 1. 6 1 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约
(3)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 03 0 1 ) 。
【检査】 p H 值 应 为 2. 5? 4. 0(通 则 063 1)。 相 当 于 盐 酸 胺 碘 酮 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 （1 : 1)
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 乙 腈 -水 （1 : 1)定量 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 胺 碘 酮 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，滤 过 ，取 续 滤 液
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 胺 碘 酮 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用乙腈 -水
液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 乙 腈 -水 （1 : 1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含 (1 : 1)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 盐 酸 胺 碘 酮 有 关
盐 酸 胺 碘 酮 1 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 精 密 称 取 （2-丁 基 苯 物 质 项 下 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂
并 呋 喃 -3-基 ）（4-羟基-3，5-二 碘 苯 基 )-甲 酮 （杂 质 II)对 照 品 约 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0. 5 % ) 0
1 6 m g ，加 乙 腈 -水 （1 : 1)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 8M g
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 盐 酸 胺 碘 酮 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，在 50°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减
条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10M 1，分 失 重 量 不 得 过 1 . 0 % (通 则 0831) 。
别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。
供试品溶液色谱图中如有与杂质n 峰保留时间一致的色谱峰， 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 胺 碘 酮 标 示 量 的 1.6% ; 其 【含量测 定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0.2% ) ; 其 他 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2.5倍 为 填 充 剂 ；以 缓 冲 溶 液 (取 冰 醋 酸 3. 0 m l ，加 水 800ml，用 氨 试 液
( 0 . 5 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0.25 调 节 p H 值 至 4. 9 ，再 加 水 稀 释 至 1000ml)-甲醇-乙 腈 (30 : 30 :
倍的色谱峰忽略不计。 40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 0 n m 。理 论 板 数 按 胺 碘 酮 峰 计 算
细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3)，每 l m g 盐 不 低 于 3000，胺 碘 酮 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU。 测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 胺 碘 酮 2 0 m g ) ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 -
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 水 （1 * 1)适 量 ，振 摇 使 盐 酸 胺 碘 酮 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，滤 过 ，
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，
为 填 充 剂 ；以 缓 冲 溶 液 （取 冰 醋 酸 3. Oml,加 水 800m l，用 氨 试 液 记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 胺 碘 酮 对 照 品 1 0 m g ，精 密 称 定 ，置
调 节 p H 值 至 4. 9 ，再 加 水 稀 释 至 1000ml)-甲醇-乙 腈 （30 : 30 : 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 （1 : 1)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同
40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 0 n m 。理 论 板 数 按 胺 碘 酮 峰 计 算 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
不 低 于 3000，胺碘酮 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。 【类别】 同 盐 酸 胺 碘 酮 。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 乙 腈 -水 (1 : 1)定 量 稀 释 制 【规格】 （1)0. lg (2)0. 2g
成 每 l m l 中 含 盐 酸 胺 捵 酮 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密 【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
量 取 10fJ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 胺 碘 酮 对 照
品 ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 盐酸黄酮哌酯
【类别】 同 盐 酸 胺 碘 酮 。 Yansuan Huangtongpaizhi
【规格】 （l)2ml ! 1 5 0 m g (2)3ml : 1 5 0 m g
【贮藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 Flavoxate Hydrochloride
盐酸胺碘酮胶囊 o
Yansuan Andiantong Jiaonang C24H 25N 0 4 ? H CI 427. 93
本 品 为 3-甲 基 -2-苯 基 -4-氧 代 -4 H-1- 苯 并 吡 喃 -8-羧 酸 -2-
Amiodarone Hydrochloride Capsules 哌 啶 乙 酯 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C24H 25N 0 4 ?H C1不得
少 于 99.0% 。
本 品 含 盐 酸 胺 碘 酮 （C25H 29I2N()3 ? H C I)应 为 标 示 量 的 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
90. 0 % ? 110. 0 % 。 本 品 在 三 氣 甲 烷 中 溶 解 ，在 水 或 甲 醇 中 略 溶 ，在 丙 酮 或 乙
醚 中 几 乎 不 溶 ；在 冰 醅 酸 中 溶 解 。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 胺 碘 酮
0. lg ) ，加 乙 醇 适 量 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸 胺 碘 酮 项 下 鉴 别 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O . O l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶
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