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中 国 药 典 2015年版 盐酸胺碘酮注射液

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 胺
渣 不 得 过 0. 1% 。 碘 酮 25 m g ) ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 （1 : 1)适
量 ，振 摇 使 盐 酸 胺 碘 酮 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 乙 腈 -
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 水 （1 : 1)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸胺碘酮有
关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.50g，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L 杂质 峰 面 积的 和 不 得 大 于对 照 溶液 的 主 峰 面 积 (0. 5 % ) 。
盐 酸 溶 液 5. O m l 和 乙 醇 7 5 m l 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通则
0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，两 个 突 跃 点 体 积 溶 出 度 取 本 品 ，照溶 出度 与释放度测定法（通 则 0931第
的 差 为 滴 定 体 积 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)相当于 二 法 ），以 0. 2 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，转
68. 18mg 的 C 25H 29I2N 0 3 ? H C l 。 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精密
量 取 续 滤 液 5ml，置 50ml(0. l g 规 格 ）或 100ml(0. 2 g 规 格 ）量瓶
【类别】 抗 心 律 失 常 药 。 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取盐酸
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 胺 碘 酮 对 照 品 10mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加乙醇溶解
【制剂】 （1)盐 酸 胺 碘 酮 片 （2 )盐 酸 胺 碘 酮 注 射 液 并 稀 释 至刻 度，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用溶出介
(3)盐 酸 胺 碘 酮 胶 囊 质稀释 至刻 度，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫
外 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 4 3 n m 的波长处分别测定
附： 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符合
规定。
杂质I
其 他 应符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
H3C 、 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
C]^ ^ N^ CH3 为 填 充 剂 ；以缓冲溶液(取 冰 醋 酸 3. 0ml，加 水 800ml，用氨试液
C 6H 14C1N 135.64 调 节 p H 值 至 4. 9 ，再 加 水 稀 释 至 1000ml)-甲醇-乙腈（30 : 30 :
2-氣- N ，N-二乙基乙胺 40)为流动相；检 测 波 长 为 240nm。理 论 板 数 按 胺 碘 酮 峰 计 算
不 低 于 3000，胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
杂质I 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 盐 酸 胺 碘 酮 2 0 m g ) ，置 20 0 m l 量 瓶 中 ，加乙腈-水
O (1 : 1)适 量 ，振 摇 使 盐 酸 胺 碘 酮 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10pl，注 人 液 相 色 谱
Cig Hie O 312 546. 15 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 胺 碘 酮 对 照 品 1 0 m g ，精 密 称 定 ，置
(2-丁 基 苯 并 呋 喃 -3-基 ）（4-羟 基 -3，5-二 碘 苯 基 )-甲酮 100ml量 瓶 中 ，加乙腈-水 （1 : 1)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
盐酸胺碘酮片 【类别 】 同盐 酸 胺 碘 酮 。
【规格】 （1)0. lg (2)0. 2g
Yansuan Andiantong Pian 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

Amiodarone Hydrochloride Tablets 盐酸胺碘願注射液

本 品 含 盐 酸 胺 碘 酮 （C 25H 29I2N 0 3 ? H C l )应 为 标 示 量 的 Yansuan Andiantong Zhusheye
95. 0 % ?105. 0 % 。
Amiodarone Hydrochloride Injection
【性状】 本 品 为 类 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 胺 碘 酮 本 品 为 盐 酸 胺 碘 酮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 胺 碘 酮
0. lg)，加 乙 醇 适 量 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸 胺 碘 酮 项 下 鉴 别 (C25H 29I2N 0 3 ? H C l )应为标示量的 9 0 . 0 % ?110.0% 。
(1)、（3)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液主 峰的 【性状】 本 品 为 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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