Page 1114 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                        盐酸倍他司汀片

      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶出 度与 释放度测定法（通 则 0931第                           澄清。
一 法 ），以 0. lmol/L盐 酸 溶 液 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分                          有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，弃 去 初 滤 液
15ml，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在                      约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml
2 4 6 n m 的波长处测定吸光度；同时取空心胶囊同法操作测定空                                    量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照髙效
白值。另取盐酸特拉唑嗪 对照品 适量 ，加溶出介质溶解并定量                                        液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 特 拉 哩 嗓 4jug(2mg规 格 ）或 2fjtg(lmg规                 充 剂 ；以 0_01mOl/L醋 酸 钠 缓 冲 液 （含 0. 004mol/L庚烷磺 酸
格 ）的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的                     钠 ，0. 2 % 三 乙 胺 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3. 3)-甲 醇 （70 : 30)
8 5 % ，应 符 合规定。                                                       为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 6 1 m n 。理 论 板 数 按 倍 他 司 汀 峰 计 算
                                                                      不 低 于 3000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M 1，分别
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。                   注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                      供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                            于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 4 倍 （0. 2 % ) ，各杂质 峰 面 积的 和 不
为 填 充 剂 >以 乙腈-高 氣 酸 溶 液 （取 三 乙 胺 2ml，置 1000ml水                        得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0. 5 % ) 。
中 ，用 髙 氣 酸 调 节 p H 值 至 2.0)(20 ：80)为 流 动 相 ；检测波长
为 246 n m 。理 论 板 数 按 特 拉 唑 嗉 峰 计 算 不 低 于 3000。特拉唑                           干 燦 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 100*C减
嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。                                                    压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 . 0 % (通 则 0831)。
      测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，倾 出 内 容 物 ，囊 壳用小
刷 拭 净 ，再 精 密 称 定 囊 壳 重 量 ，求 出 平 均 装 量 。取 内 容 物 ，研                           炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)。
细 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 特 拉 唑 嗪 2 m g ) ，置                         【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. lg，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
100ml量 瓶 中 ，加 有 关 物 质 项 下 溶 剂 适 量 ，超 声 使 盐 酸 特 拉 唑                    溶 解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用髙氣酸滴
嗪 溶 解 ，放 冷 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为                    定 液 （0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空
供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另                    白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L) 相 当 于
取 盐 酸 特 拉 唑 嗪 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 溶解 并 定 量 稀                    10. 46mg 的 C 8H 12N 2 ? 2 H C 1 。
释 制 成 每 l m l 中 含 特 拉 唑 嗪 2 0 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标                         【类 别 】 血 管 扩 张 药 。
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                                        【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【类 别 】 同 盐 酸 特 拉 唑 嗪 。                                                【制 剂 】 盐酸倍他司汀片
      【规 格 】 按 C 19H 25N 50 4计 （l)lmg (2)2mg
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                             盐酸倍他司汀片

                    盐酸倍他司汀                                                                  Yansuan B eitasiting Pian

                          Yansuan Beitasiting                                    Betahistine Hydrochloride Tablets

                Betahistine Hydrochloride                                   本 品 含 盐 酸 倍 他 司 汀 （C 8H 12N 2 ? 2 H C 1 )应 为 标 示 量 的
                                                                      90. 0 % ? 110. 0 % 。
                                            C 8H 12N 2 ? 2HC1 209.12
      本 品 为 iV-甲基-2-吡 啶 乙 胺 二 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含                         【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显 白 色 或 类 白 色 。
C 8H 12N 2 ? 2HC1 不得少于 98.0% 。                                              【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 倍 他 司 汀
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；                 I O mg) ，加 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 1 滴 与 5 % 碳 酸 钠 溶 液 2 滴 ，
易潮解。                                                                  混 勻 ，放 人 滤 纸 一 条 ，备 用 。另 取 试 管 一 支 ，加 硫 酸 氢 钾 约
      本品在 水中极 易溶解，在 乙醇 中 微溶 ，在 丙酮中几乎不溶。                               0. 5g，甘 油 1? 2 滴 ，管 口 放 上 述 滤 纸 ，小 心 直 接 加 热 ，滤纸条
      【鉴 别 】 （1)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光                  应 显 蓝 色 ；取 滤 纸 条 ，加 2 % 氢 氧 化 钠 溶 液 数 滴 ，即 显 红 色 。
谱 集 8 3 8 图）一 致 。                                                           (2)取 含 量 均 匀 度 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光
      (2)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301)。                 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
      【检 壷 】 酸 度 取 本 品 0. lg，加 水 溶 解 后 ，依 法 测 定 （通                          ( 3 ) 取 本 品 的 细 粉 ，加 水 使 盐 酸 倍 他 司 汀 溶 解 ，滤 过 ，滤液
则 0631),p H 值 应 为 2. 0?3. 0 。                                         显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
      溶 液 的 灃 清 度 取 本 品 0. lg，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，溶液应                        【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，除 去 包 衣 后 ，置 50ml
                                                                      (4 m g 、5 m g 规 格 ）或 1 0 0 m l(IO m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液
                                                                      (9— 1000)适 量 ，振 摇 ，使 盐 酸 倍 他 司 汀 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液
                                                                      (9 — 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 20ml，置

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