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中 国 药 典 2015年版 盐酸特拉唑嗪片
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 杂质I
照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 （Agilent XDB-C18 柱 ，4. 6 m m X 250mm, 5ptm 或 h 3c o N、 .Cl
I N T E R C H R O M C18 柱 ，4. 6 m m X 1 5 0 m m , 3 ^ m 或 效 能 相 当
的 色 谱 柱 h 以 癸 烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 癸 烷 磺 酸 钠 2. 44g，加水 h 3c o
1000ml，加 三 乙 胺 2ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙 腈 （70 :
3 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 2 1 0 m n，流 速 为 每 分 钟 1. 0ml，柱温 nh2
30X：。取 对 照 品 溶 液 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出
峰 顺 序 ：杂 质 V 峰 、杂 质 ID峰 ；杂 质 V 峰 与 杂 质 m 峰 的 分离度 C 10H 10ClN3O 2 239.66
应 大 于 9.5。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20M 1，分 2-氣 -4-氨 基 -6，7-二 甲 氧 基 喹 唑 啉
别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试品 溶 液 色 谱 图 中如 有 与 杂质畺
杂 质 V 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不
得 过 0. 1% 。 h 3c o
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 120°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量应为 H3CO
7 . 0 % ?9.0% (通则 0831)。
C 19H 24N 4Os 388.42
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残 l-(4-羟基-6，7-二 甲 氧 基 -2-喹 唑 啉 基 )-4-[(四 氢 呋 喃 -2-
潼 不 得 过 0.1% 。 基 ）甲酰基]哌嗉
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 杂质汉
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
NH2
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法（通 则 0512)测 定 。
OCH3
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -高 氣 酸 溶 液 （取 三 乙 胺 2ml，加 水 至 OCH3
1000ml，用 高 氣 酸 调 节 p H 值 至 2. 0)(20 : 80)为 流 动 相 ；检
测 波 长 为 246nm。理 论 板 数 按 特 拉 唑 嗪 峰 计 算 不 低 ,2HC1
于 3000。
NH2
测 定 法 取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
溶 剂 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml量瓶 C 24H 28N 80 4 ? 2HCl 565.45
中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 1 ，4-二 （4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹 唑 啉 基 ）哌嗪二盐酸盐
20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 盐 酸 特 拉 唑 嗪 对 照
品 适 量 ，同 法 操 作 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 抗 髙 血 压 药 及 泌 尿 生 殖 系 统 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)盐 酸 特 拉 唑 嗪 片 （2)盐酸特拉唑嗪胶囊
附 HN
C9H 12N20 2 180.21
杂质I
1-[(四氢呋喃-2-基 ）甲酰基]哌嗪
、NH
，2HC1 盐酸特拉唑嗪片
NH2 Yansuan Telazuoqin Pian
C 14H 19N 50 2 ? 2HC1 362.25 Terazosin Hydrochloride Tablets
1-(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹 唑 啉 基 ）哌嗪二盐酸盐
本 品 含 盐 酸 特 拉 唑 嗪 按 特 拉 唑 嗪 （c 19h 25n 5o 4) 计 算 ，应
为 标 示 量 的 90. 0%? 110.0% 。
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