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中 国 药 典 2015年版 盐酸特比萘芬乳膏
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ,加 乙 腈 -水 (1 : 1) 含 特 比 萘 芬 0 . 2 m g 的 溶 液 ,同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 特 比 萘 芬 0. 5 m g 的 溶 液 ,摇 算 ,即 得 。
匀 ,滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ,用 乙 腈 - 【类别 】 同 盐 酸 特 比 萘 芬 。
水 (1 : 1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 特 比 萘 芬 0. 5Mg 的溶 【规格】 按 C 21H 25N 计 (1)0. 125g (2)0. 25g
液 ,作 为 对 照 溶 液 ;取 对 照 溶 液 适 量 ,用 乙 腈 -水 (1 8 1)稀释制 【贮藏 】 遮 光 ,密 封 保 存 。
成 每 l m l 中 约 含 特 比 萘 芬 0. 05卩g 的 溶 液 ,作 为 灵 敏 度 溶 液 。
盐酸特比萘芬乳*
照 盐 酸 特 比 萘 芬 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ,供 试 品 溶 液 色 谱
图 中 如 有 杂 质 峰 ,单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 Yansuan Tebinaifen Rugao
积 (0. 1% ) ,各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于对 照 溶液 主 峰 面 积的
5 倍 (0.5% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶 液 主 峰 面 Terbinafine Hydrochloride Cream
积的峰忽略不计。 本 品 含 盐 酸 特 比 萘 芬 (C 21 H 25 N ? H C l ) 应 为 标 示 量 的
溶 出 度 取 本 品 ,照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931
9 0 .0 % ? 1 1 0 .0 % 。
第 二 法 ),以 p H 3. 0 枸 橼 酸 盐 缓 冲 液 (取 枸 橼 酸 2 1 . 0 g ,加
lmol/L氢 氧 化 钠 溶 液 2 0 0 m l 溶 解 ,用 水 稀 释 至 1000ml,取 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 乳 音 。
403ml,用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 1000ml,摇 匀 ,即 得 ) 【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液
500ml为 溶 出 介 质 ,转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ,依 法 操 作 ,经 3 0 分钟 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
时 ,取 溶 液 10ml,滤 过 ,取 续 滤 液 适 量 ,用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 【检査】 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ,加 异 丙 醇 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 特 比 萘 芬 25网 的 溶 液 ,照紫外-可见分光 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 特 比 萘 芬 0. 5 m g 的 溶 液 ,滤 过 ,取续
光 度 法 (通 则 0401),在 2 8 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ;另取盐 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ,用异 丙醇 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 盐 酸 特 比 萘 芬 2. 5 ^ g 的 溶 液 ,作 为 对 照 溶 液 ;取
酸 特 比 萘 芬 对 照 品 适 量 ,加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 对 照 溶 液 适 量 ,用 异 丙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 特 比 萘
l m l 中 约 含 特 比 萘 芬 25Mg 的 溶 液 ,同 法 测 定 ,计 算 每 片 的 溶 芬 0.25Mg 的 溶 液 ,作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 盐酸特 比萘 芬 有关 物
出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ,应 符 合 规 定 。 质 项 下 的 方 法 测 定 ,供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ,除辅料
峰 ( 2 分 钟 前 的 色 谱 峰 )外 ,单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101)。 液 主 峰 面 积 (0.5% ) ,各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 峰 面 积 的 4 倍 (2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶
液主峰面积的峰忽略不计。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 微 生 物 限 度 取 本 品 ,照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 査 :微
为 填 充 剂 (3. O m m X 1 5 0 m m ,5 ^ m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 );以 生 物 计 数 法 (通 则 1105)和 控 制 菌 检 査 法 (通 则 1106)及非无
三 乙 胺 缓 冲 液 (取 0 . 2 % 三 乙 胺 溶 液 ,用 冰 醋 酸 调 节 p H 值至 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 (通 则 1107)检 査 ,应 符 合 规 定 。
7.5)-甲醇-乙 腈 (30 : 42 : 28)为 流 动 相 A ,以 三 乙 胺 缓 冲 液 - 其 他 应 符 合 乳 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0109) 。
甲醇-乙 腈 (5 : 57 :38)为 流 动 相 B ,按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
脱 ;流 速 为 每 分 钟 0.8ml;检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。取 盐 酸 特 比 萘 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
芬 适 量 ,加乙腈-水 (1 * 1)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lmg 胶 为 填 充 剂 (3. O m m X 1 5 0 m m ,5 p m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 );
的 溶 液 ,置 紫 外 光 灯 (254nm)下 照 射 1 小 时 ,取 20卩1 注人液相 以 三 乙 胺 缓 冲 液 (取 0 . 2 % 三 乙 胺 溶 液 ,用 冰 醋 酸 调 节 p H 值
色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ,特 比 萘 芬 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 6 分 钟 ,在 至 7. 5)-甲醇-乙 腈 (30 : 42 : 28)为 流 动 相 A ,以三 乙胺 缓 冲
相 对 保 留 时 间 0.8?1.2 之 间 应 有 三 个 较 大 杂 质 峰 ,相对保留 液-甲醇-乙 腈 (5 : 57 :38)为 流 动 相 B ,按 下 表 进 行 线 性 梯 度
时 间 分 别 约 为 0. 87,0. 9 5 与 1. 1。特 比 萘 芬 峰 与 相 对 保 留 时 洗 脱 ;流 速 为 每 分 钟 0. 8ml;检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。取 盐 酸 特
间 约 为 0. 95,1. 1 处 杂 质 峰 间 的 分 离 度 均 应 大 于 2. 0 。 比 萘 芬 适 量 ,加 乙 腈 -水 (1 : 1)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 l m g 的 溶 液 ,置 紫 外 光 灯 (2 5 4 n m ) 下 照 射 1 小 时 ,取 20^1
时 间 (分 钟 ) 流 动 相 A (% ) 流 动 相 B (% ) 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ,特 比 萘 芬 峰 的 保 留 时 间 约 为
0 100 0 1 6 分 钟 ,在 相 对 保 留 时 间 0.8? 1. 2 之 间 应 有 三 个 较 大 杂 质
4 100 0 峰 ,相 对 保 留 时 间 分 别 约 为 0. 8 7 、0. 9 5 与 1. 1。特 比 萘 芬 峰
0 与 相 对 保 留 时 间 约 0. 95、1. 1 处 的 杂 质 峰 间 的 分 离 度 均 应 大
25 0 100 于 2. 0 。
30 100 100
31 100
38 0
0
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ,研 细 ,精 密 称 取 细 粉 适 量 ,加乙
腈-水 (1 ! 1)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 特 比 萘 芬
0 . 2 m g 的 溶 液 ,摇 匀 ,滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ,精密量
取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取 盐 酸 特 比 萘 芬 对
照 品 适 量 ,加乙腈-水 (1 : 1)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
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