Page 1107 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸氨溴索肢囊
(C13H 18Br2N 20 ? H C l )应为标示量的 95. 0 % ?105. 0 % 。
【性状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取 本 品 适 量 ，用 0. lmo l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 盐 酸 氨 溴 索 15Mg 的 溶 液 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 2 4 4 n m 与 3 0 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 査 】 p H 值 应 为 3.5?5. 5(通 则 0631) 。
灃 清 度 与 颜 色 本品应澄淸无色(通 则 0902第一法）；如显
色 ，与黄 绿 色 3 号标准比色液(通 则 0901第一法）比较，不得更深。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 3ml，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用流动
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 5ml，置 50ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 lml，置 50ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸
氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质
峰 ，杂 质 I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1. 5 倍 (0. 3%),
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0. 2% ) ，各杂
质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5 倍 (1. 0% ) 。
细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 盐
酸 氨 溴 索 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50 E U 。
其 他 应 符 合 注射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102)。
【含量测定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （4. 6 m m X 150mm, 5 ^ m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以
O.Olmol/L磷 酸 氢 二 铵 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7.0)-乙腈
(50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 24 8nm。取 盐 酸 氨 溴 索 约
5 m g ，加 甲 醇 0. 2 m l 溶 解 ，再 加 甲 醛 溶 液 （1— 100)40^1，摇 匀 ， 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氨 溴 索
置 6 0 1 水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，氮 气 吹 干 。残 渲 加 水 5 m l 溶 解 ，用
流 动 相 稀 释 至 20ml，取 20卩1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，氨 溴索 峰与 杂
质 I 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8)间 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 lml,置 250ml量 瓶 中 ，用流动相
稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 M ，注人液相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氨 溴 索 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3 0 @ 的 溶 液 ，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 氨 溴 索 。 (2)2ml: 15m g
【规格 】 （l ) l m l : 7 .5 m g
(3)4ml : 30mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
盐酸氨溴索胶囊
Yansuan Anxiusuo Jiaonang
Ambroxol Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 氨 溴 索 (C13H18Br2N20 ? HCl)应为标示量的
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中 国 药 典 2015年版
95. 0 % ? 105. 0 % 。
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取 溶 出 度 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)测 定 ，在 2 4 4 n m 与 3 0 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检查 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 细 粉 适 量 ，加流动相
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 氨 溴 索 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸氨溴索有
关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 盐酸 溶 液 （9— 1000)900m丨为溶出介质，转速为每
分 钟 10 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 过 ，精密
量 取 续 滤 液 5ml，置 10ml 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 2 4 4 n m 的波长处测
定 吸 光 度 ;另 取 盐酸 氨 溴索 对照品适量，精 密 称 定 ，加溶出介质
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计
算出每粒 的溶 出量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合规 定。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条 件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 O.Olmol/L磷 酸 氢 二 铵 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
至 7. 0)-乙 腈 （50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 248mn。取盐酸
氨 溴 索 约 5 m g ，加 甲 醇 0.2ml溶 解 ，再 加 甲 醛 溶 液 （1— 100)
40/il，摇 匀 ，置 60T：水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，氮气吹干 。残 渣 加 水 5ml
溶解 ，用 流 动 相 稀 释 至 20ml，取 20卩1注人 液相 色 谱 仪 ，氨溴索峰
与 杂 质 I 峰 (相对保留时间约为0. 8)间的分离度应大于4. 0。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取 适
30Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
20^x1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氨 溴 索 对 照 品
适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
3 < V g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 氨 溴 索 。
【规格】 30mg
【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸氨溴索缓释胶囊
Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release
Capsules
本 品 含 盐 酸 氨 溴 索 （C13H18Br2N20 ? HCl)应为标示量的