Page 1108 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                  盐酸特比萘芬

95. 0 % ? 105. 0 % 。                                                盐酸氨溴索糖浆

       【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 的 小 丸 。                     Yansuan Anxiusuo Tangjiang
      【鉴别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    Ambroxol Hydrochloride Syrup
       (2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外-可见 分光光
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 4 8 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                 本 品 含 盐 酸 氨 溴 索 (C13H 18Br2N20 ? H C I)应为标示 量的
       【检査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并            95.0% ?105.0% 。
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 氨 溴 索 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇            【性状】 本 品 为 澄 清 黏 稠 液 体 。

匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 氨 溴 索 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，          【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。                                  液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                   (2)取 本 品 适 量 ，用 0. lmo l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 lml
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ）测 定 ，以 氯 化 钠 盐 酸 溶 液 （取 氯 化 钠 2g，加 水 适 量 溶            中 约 含 盐 酸 氨 溴 索 3 0 @ 的 溶 液 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
解 ，加 盐 酸 7ml，用 水 稀 释 至 1000ml，p H 值 为 1.2)1000ml为            则 0401)测 定 ，在 3 0 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 小 时 时 ，取溶
液 10ml滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （1);随即换以磷酸盐                       【检 查 】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601) 为
缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6.805g，加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液          1. 10? 1. 30。
22. 4 m l，加 水 使 成 1000ml，p H 值 为 6. 8 ) 10 00m l为 溶 出 介 质 ，
继 续 依 法 操 作 ，并 连 续 计 时 ，经 2 小 时 与 4 小 时时 分 别 取 溶液                  澄 清 度 本 品 应 澄 清 ，如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通
5 m l 滤 过 ，并 即 时 在 操 作 容 器 中 补 充 相 同 温 度 的 溶 出 介 质           则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。
5ml。各 精 密 量 取 续 滤 液 2ml，分 别 置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用溶出介
质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 （2)与 （3) 。取供试品溶                    其 他 应 符 合 糖 浆 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0116)。
液 （1)、（2 ) 与 （3) ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
2 4 4 n m 的波长处分;别 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 盐 酸 氨 溴 索 对           【含 量 测定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
25Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。分 别 计 算 每 粒 在 不 同 时 间 的 溶 出             色谱条件与系 统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
量 。本 品 每 粒 在 1 小 时 、2 小 时 与 4 小时的溶出量应分别为标
示 量 的 1 5 % ?4 5 % 、4 5 % ?8 0 % 与 8 0 % 以 上 ，均 应 符 合 规 定 。  为 填 充 剂 （4.            或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以

      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。          0. 01mol/L磷 酸 氢 二 铵 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7. 0 )-乙腈
      【含量测定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                (50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 8 m n 。取 盐 酸 氨 溴 索 约
                                                             5 m g ，加 甲 醇 0.2ml溶 解 ，再 加 甲 醛 溶 液 （l— lOOMOpl，摇 匀 ，
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 O.Olmol/L磷 酸 氢 二 铵 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值           置 60°C水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，氮 气 吹 干 。残 渣 加 水 5 m l 使 溶 解 ，
至 7. 0)-乙腈(50 : 50)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 248nm。取盐酸氨
溴 索 约 5 m g ，加 甲 醇 0.2ml溶 解 ，再 加 甲 醛 溶 液 （1— 100)4(^1，       用 流 动 相 稀 释 至 20ml，取 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，氨溴 索峰与
摇 匀 ，置 60°C水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，氮 气 吹 干 。残 渣 加 水 5 m l 溶         杂 质 I 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8)间 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。
解 ，用 流 动 相 稀 释 至 20ml，取 20卩丨注入液相色谱仪，氨溴索峰
与杂质I峰 (相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8)间 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。           测 定 法 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 2ml，置 100ml

      测 定 法 取装量差异项 下的 内容 物，研 细 ，精 密 称 取 适 量 ，                量 瓶 中 ，用 流 动 相 清 洗 移 液 管 内 壁 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，用流动
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氨 溴 索 30；xg      相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用流动
的 溶液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20；zl，注人
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色谱 图 ；另 取 盐 酸 氨 溴 索 对 照 品 适 量 ，精密称            相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1，注人液
定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 30Mg 的 溶 液 ，
同法测 定。按外 标法 以峰 面积计 算 ，即 得 。                                  相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 盐 酸 氨 溴 索 对 照 品 适 量 ，
                                                             加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 30吨 的 溶 液 ，同
      【类别】 同 盐 酸 氨 溴 索 。
      【规格 】 75mg                                             法 操 作 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                             【类 别】 同 盐 酸 氨 溴 索 。
                                                             【规格】 100ml : 0. 6g

                                                             【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                                                盐酸特比萘芬

                                                                                 Yansuan Tebinaifen

                                                                          Terbinafine Hydrochloride

                                                                                    C 21H 25N ? HCI 327.89

                                                                                                     1061
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