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中 国 药 典 2015年版                                             盐酸氨溴索注射液

               盐酸氨溴索□服溶液                                   95. 0 % ~ 10 5 . 0 % 。

                 Yansuan Anxiusuo Koufurongye                    【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
                                                                 【籩别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
       Ambroxol Hydrochloride Oral Solution                液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                 (2)取 溶 出 度 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
      本 品 含 盐 酸 氨 溴 索 (C13H 18Br2N 20 ? H C l )应为标示量的      0401)测 定 ，在 2 4 4 m n 与 3 0 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
95. 0 % ? 105. 0 % 。
                                                                 【检査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并
      【性状 】 本品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 清 液 体 。                   稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 氨 溴 索 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤
      【鉴别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶           液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用流动
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                  相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐酸 氨 溴 索 有关 物 质
      (2)取 本 品 适 量 ，用 0. lmol/L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 lml      项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂质峰
中 约 含 盐 酸 氨 溴 索 30Mg 的 溶 液 ，照紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通          面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
则 0401)测 定 ，在 3 0 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
      【检 査 】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601)不得过                 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
1. 200(含 糖 型 ）。                                            第 二 法 ），以盐 酸 溶 液（9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
      p H 值 应 为 2. 5? 6 . 0 ( 通 则 0631) 。                  分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 过 ，精密量
      澄 清 度 与 颜 色 本 品 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度          取 续 滤 液 5ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇
标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 2         匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 4 4 m n 的波长处
号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐酸氨 溴 索对 照品 适量 ，精 密 称 定 ，加溶出介
      其 他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通 则 0123)。                     质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。               计算每片的溶 出量 。限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合规定 。
      色谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 01mol/L磷 酸氢二铵溶液(用 磷 酸 调 节 p H 值至                   其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
7. 0)-乙腈(50 : 50)为 流动 相 ;检 测 波 长 为 248nm。取盐酸氨溴                   【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
索 约 5 m g ，加 甲 醇 0. 2 m l 溶 解 ，再 加 甲 醛 溶 液 （1— 100)4(^1，摇        色谱条 件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
匀 ，置 6 0 1 水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，氮 气 吹干 。残 渣 加 水 5 m l 溶 解 ，    为 填 充 剂 ；以 O.Olmol/L磷 酸 氢 二 铵 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
用 流 动 相 稀 释 至 20ml，取 20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，氨溴索峰与杂             至 7.0)-乙 腈 （50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 48 m n。取盐酸
质 I 峰 (相对 保 留 时 间 约 为 0. 8)间 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。          氨溴 索 约 5 m g ，加 甲 醇 0. 2 m l 溶 解 ，再 加 甲 醛 溶 液 （1— 100)
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （黏 稠 液 体 用 内 容 量 移 液 管         40M 1，摇 匀 ，置 60°C水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，氮 气 吹 干 。残淹加水
量 取 ），用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氨 溴 索          5 m l 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 20ml，取 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，氨
3 0 ^ g 的 溶 液 ,作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M 1，注人 液相 色 谱      溴 索 峰 与 杂 质 I 峰 (相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8)间 的分离 度 应大
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氨 溴 索 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流         于 4.0。
动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3 0 p g 的 溶 液 ，同法测           测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 ，
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                              加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml中约含盐酸氨溴索
      【类别】 同 盐 酸 氨 溴 索 。                                   3 0 Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
      【规格】 （l) 5 m l ! 15mg (2 ) 10ml : 30mg ( 3 ) 60ml :  20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氨 溴 索 对 照 品
180mg (4) 100ml : 0. 3g (5)100m l ! 0. 6 g                 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
                                                           3 0 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                        【类别】 同 盐 酸 氨 溴 索 。
                                                                 【规 格 】 3 0 m g

                                                                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

               盐酸氨溴索片                                                  盐酸氨溴索注射液

                 Yansuan Anxiusuo Pian                                  Yansuan Anxiusuo Zhusheye

      Ambroxol Hydrochloride Tablets                            Ambroxol Hydrochloride Injection

本 品含 盐 酸氨 溴 索 (C13H18Br2N20 ? HCl)应 为标示量 的                 本 品 为 盐 酸 氨 溴 索 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 氨 溴 索
                                                                                                                         1059
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