Page 107 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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马来酸依那普利片                                                                中 国 药 典 2015年版

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量         ( 2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 。
                                                       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，豳留残
渣不得过0.1% 。                                                   【检查】. 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
                                                       并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 马 来 酸 依 那 普 利 2 m g 的 溶 液 ，作
      重 金 属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依 法 检査(通则 0821
第二法），含重金属不得过百万分之十。                                     为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
                                                       l m l 中 约 含 60吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照马来酸依那普
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .4 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
1 5m l与 无 水 二 氧 六 环 （取 二 氧 六 环 500ml，加 入 经 干 燥 的       利 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂
4 A 分 子 筛 10g，放 置 过 夜 ，即 得 ）5m l，微 温 使 溶 解 ，加结晶
紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显  质 峰 ，杂 质 I 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 依 那 普 利 峰 面
纯 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氯酸
滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 49. 25mg 的 C2。H 28 N20 5 ?  积 的 0. 5 倍 （1. 5 % ) ，杂 质 n 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中
C4H40 4。
                                                       依 那 普 利 峰 面 积 的 1 /3 (1 . 0 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不
      【类别】 血管紧张素转移酶抑制药。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。                                  得 大 于 对 照 溶 液 中 依 那 普 利 峰 面 积 的 1 /6 (0 . 5 % ) ，各杂
      【制剂】 （1 ) 马来酸依那普利片 （2 ) 马 来 酸依那普利
胶囊                                                     质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积

附：                                                     (3. 0% ) 。
                                                             含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 10ml( 2. 5 m g 规 格 ）、
杂 质 I (依那普利拉）
                                                       25m l(5m g规 格 ）或 50ml( 10m g规 格 ）量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，

                                                       振 摇 使 马 来 酸 依 那 普 利 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤

                                                       过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则
                                                       0941) 。

                                                             溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则
                                                       0931第 一 法 ），以 水 500m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100

                                                       转 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续 滤 液 作 为 供 试 品

                                                       溶 液 ；另 取 马 来 酸 依 那 普 利 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量
                                                       稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5pg(2. 5m g 规 格 ）、10jtxg(5mg规

                                                       格 ）或 2 (^ g a 0 m g 规格）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测

                                                       定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的
                                                       75% ，应符合规定。

                                                             其 他 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101) 。

杂 质 I (依那普利双酮）                                         【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。

                                                       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为

                                                       填 充 剂，以 磷 酸 盐缓冲 溶 液 （0. 0 1m ol/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 ，用

                                                       磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 2 )-乙腈（75 : 25)为流 动相 ；检测波长为

                                                       215mn; 柱 温 为 50°C。取马来酸适量，加流动相溶解并稀释制

                O                                      成 每 l m l 中约含马来酸0. 5m g 的 溶 液；另 分 别 取 杂 质 I 对照
                  C20 H 26 N2 O4
                                  358. 43              品 、马来酸依那普利对照品和杂质n 对 照 品 适 量 ，加流动相溶

                                                       解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 20Mg 的 混 合 溶 液 。取马来酸

                                                       溶液和 混 合 溶 液 各 2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，

              马来酸依那普利片                                 出峰顺序为：马来酸峰、杂 质 I 峰 、依那 普利 峰 和 杂 质 n 峰 ，依

                       Malaisuan Yinapuli Pian         那普利峰拖尾因子应小于2. 0 ，马来酸峰与杂质I 峰的分离度

                Enalapril Maleate Tablets              应符合要求，杂 质 I 峰 、依那 普利峰与杂质n 峰之间的分离度

      本品含马来酸依那普利（c mh 28n 2o 5 ? c 4h 4o 4) 应为标        应 大 于 4 .0 。  '
示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。
                                                       测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
      【性状】 本品为白色或类白色片。
      【鉴别】 （1)取本品细粉适量（约相当于马来酸依那普利                      ( 约 相 当 于马 来酸 依那 普利 20mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加水适
20mg)，加 稀 硫 酸 2m l,搅 拌 ，滤 过 ，滤液滴加高锰酸钾试液，红
色即消失。                                                  量 ，振 摇 ，使马 来酸 依那 普利 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤

   60                                                  过 ，取续滤液作为供试品溶液，精 密 量 取 2 0 4 ，注人液相色谱

                                                       仪 ，记录色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精 密 称 定 ，
                                                       加 水 溶 解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 0. 2m g 的 溶 液 ，同法

                                                       测 定 ，按外标法以依那普利峰面积计算，即得。
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