Page 1104 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1104

中 国 药 典 2015年版                                                 盐酸格拉司琼注射液

      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                   溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 10坪 的 溶 液 ，同法测定。计
       色谱条件与系统适用性试验用氰基硅烷键合硅胶为                                  算含量，应符合规定(通 则 0941)。
填 充 剂 ；以 含 0. 25 % ( m l / m l )三 乙 胺 的 0. 0 5 m o l / L 醋酸 钠
溶 液 （用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 6. 0)-甲 醇 （50 : 5 0 ) 为流 动                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
相 ；检 测 波 长 为 3 0 2 n m 。理 论 板 数 按 格 拉 司 琼 峰 计 算 不 低                  【含量测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
于 2000。 取 本 品 适 量 ，加 溶 剂 （取 磷 酸 0. 1 6 m l 加 水 至               量 （约 相 当 于 格 拉 司 琼 8 m g ) ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
8 0 m l ，加 乙 腈 20m l ，混 匀 ，加 己 胺 0. 1ml，用 三 乙 胺 调 p H          每 l m l 中 约 含 格 拉 司 琼 80Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
值 至 7. 5)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，          试 品 溶 液 ，照 盐 酸 格 拉 司 琼 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，并将结
取 适 量 ，置 试 管 中 ，密 塞 ，在 强 光 下 照 射 4 小 时 ，作 为 系 统                果 乘 以 0. 8955，即 得 。
适 用 性 溶 液 ，取 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，格拉司                        【类别】 同盐 酸 格 拉 司 琼 。
琼 峰 前 应 产 生 明 显 的 光 降 解 产 物 峰 ，格 拉 司 琼 峰 与 光 降 解                     【规格】 l m g (按 C 18H 24N 4? 计 ）
产物峰的分离度应符合要求。                                                         【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密                         盐酸格拉司琼注射液
量 取 20M 1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 格 拉 司 琼
对 照 品 ，同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                        Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
      【类别】 抗 肿 瘤 辅 助 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                             Granisetron Hydrochloride Injection
      【制剂】 （1)盐 酸 格 拉 司 琼 片 （2)盐酸格拉司琼注射液
                                                                      本 品 为 盐 酸 格拉 司琼 的灭 菌水 溶 液 。含盐酸格拉司琼 按
                  盐酸格拉司琼片                                      格 拉 司 琼 （C 18 H Z4 N 40 ) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 95.0% ?
                                                               105. 0 % 。
                     Yansuan Gelasiqiong Pian
                                                                     【性状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
          Granisetron Hydrochloride Tablets                          【鉴别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
                                                               溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
      本 品 含 盐 酸 格 拉 司 琼 按 格 拉 司 琼 （c I8h 24n 4o ) 计 算 ，应       一致。
为 标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。                                        (2)取 本 品 ，用 0. lmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中约
                                                               含 格 拉 司 琼 1 0 # 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。                               0401)测 定 ，在 3 0 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 5 1 n m 的波长
      【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶                处有最小吸收。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            (3)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301)。
      (2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. lmol/L盐 酸 溶 液 使 盐 酸 格 拉                 【检 查】 p H 值 应 为 4. 5?7. 0(通 则 0631)。
司 琼 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 格 拉 司 琼 l O p g 的 溶 液 ，照             有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 3 0 2 m n 的波长处               格 拉 司 琼 0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 照 盐 酸 格 拉
有 最 大 吸 收 ，在 2 5 1 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。                     司琼 有关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试品溶液的色谱图中
      (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液显氯 化 物 鉴 别            如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
(1)的 反 应 （通 则 0301)。                                           积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 使 盐 酸                液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) 。
格拉司琼溶解并稀释制成每lml中约含格拉司琼0.5mg的                                         细 苗 内 毒 輋 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 格
溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 盐酸 格 拉 司 琼 有 关              拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。
物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各                    其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。                      【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0.1mol/L            成 每 l m l 中 约 含 格 拉 司 琼 80叫 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照
盐 酸 溶 液 50ml，振摇使崩解后，继 续 振 摇 30分钟使盐酸格拉司琼                        盐 酸 格 拉 司 琼 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，并 将 结 果 乘 以
溶解 ，用 0. lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液照                       0. 8955，即 得 。
紫外-可见分光光度法(通 则 0401)，在 30 2nm的波长处测定吸光                                【类别】 同 盐 酸 格 拉 司 琼 。
度 ;另取盐酸格拉司琼对照品，精 密 称定 ，加 0. lmol/L盐酸溶液                               【规格】 按 0 181^241^40 计 （l)lml : lmg (2)3ml ! 3mg
                                                                     【贮藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

                                                               1057
   1099   1100   1101   1102   1103   1104   1105   1106   1107   1108   1109