Page 1102 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                        盐酸索他洛尔片

H C 1 的 吸 收 系 数 （抝么）为 3 6 7 计 算 每 片 的 溶 出 量 ，限度 为                     0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                                                  硫 酸 盐 取 本 品 2. 0g，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与标准 硫

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。                     酸 钾 溶 液 2. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.01% ) 。
      【含量测定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研                            有 关 物 质 取 本 品 ，加 含 量 测 定 项 下 稀 释 溶 剂 溶 解并稀
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 莫 雷 西 嗪 5 0 m g ) ，置 250ml
量 瓶 中 ，加 乙 醇 25ml，充 分 振 摇 使 盐 酸 莫 雷 西 嗪 溶 解 ，用水稀                      释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量瓶                        取 适 量 ，用 稀 释 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0 # 的 溶 液 ，
中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则                       作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取供试
0401)，在 2 6 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 22 H 25 N 30 4S ?            品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图
H C 1 的 吸 收 系 数 (E么 ）为 3 6 7计 算 ，即 得 。                                至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂
      【类别】 同 盐 酸 莫 雷 西 嗪 。                                            质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 6 倍
      【规格】 50mg                                                       (0.3% ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                             (0. 5 % ) 0

                    盐酸索他洛尔                                                  干燦 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减失重 量不 得
                                                                      过 0. 5% (通则 0831) 。
                         Yansuan Suotaluo’ er
                                                                            炽灼 残 澶 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
                    Sotalol Hydrochloride                             渣 不 得 过 0.1% 。

                                                 ^ CHj ，h c i               重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
                                                                      0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                        C 12H 20N 2O 3S ? HCI 308.82
      本 品 为 4'-(l-羟基-2-异 丙 氨 基 乙 基 ）甲 磺 酰 苯 胺 盐 酸 盐 。                       铁 盐 取 本 品 l.Og，加 水 2 5 m l 溶 解 后 ，依 法 检 査 （通则
按 干 燥 品 计 算 ，含 C 12 H 20 N 20 3S ? H C 1 应 为 98. 5 °/o ?              0807)，与 标 准 铁 溶 液 1. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深
101. 5% 。                                                             (0. 001% ) 。
      【性状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
      本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在三 氣甲 烷 中 几                         【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
乎不溶。                                                                        色 谱 条件 与系 统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
      吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. lmol / L氢 氧 化 钠 溶                  为 填 充 剂 ；以 0 . 2 % 辛 烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值至
液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -                 3.0)-乙 腈 （79 : 21)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 228mn。理论板数
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 4 9 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光                  按 索 他 洛 尔 峰 计 算 不 低 于 2000，索 他 洛 尔 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的
度 ，吸 收 系 数 （E 土 ）为 456?504。                                           分离度应符合要求。
      【鉴别】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试                            测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 稀 释 溶 剂 [水 （用磷酸
品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                              调 节 p H 值 至 3.0)-乙 腈 （79 : 21)]溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
一致。                                                                   l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，
      (2)取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通                 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另精 密 称 取盐 酸索 他 洛尔 对照
则 0401)测 定 ，在 2 4 9 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                           品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1199                      【类 别 】 卩肾上腺素受体拮抗药。
图）一 致 。                                                                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，干 燥 处 保 存 。
      (4)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301)。                       【制 剂 】 盐酸索他洛尔片
      【检査 】 酸 度 取 本 品 0.4g，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 4. 5?6. 0 。                                                      盐酸索他洛尔片
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og,加 水 10ml溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 902第                                        Yansuan Suotaluo’ er Pian
一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则
                                                                                    Sotalol Hydrochloride Tablets

                                                                            本 品 含 盐 酸 索 他 洛 尔 （c 12h 2Dn 2o 3s_ H C I )应 为 标 示 量
                                                                      的 9 5 . 0 % ?105.0% 。

                                                                            【性状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
                                                                            【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 索 他 洛 尔
                                                                      2 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 2 5 m l 甲 醇 振 摇 1 0 分 钟 使 盐 酸

                                                                                                                                           1055
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