Page 1101 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸莫雷西嗪                                                               中 国 药 典 2015年版

                    盐酸莫雷西嗪                                                 炽 灼 残 渣 取 本 品 1. 0g，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
                                                                     渣 不 得 过 0.1% 。
                          Yansuan Moleixiqin
                                                                            重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
                 Moracizine Hydrochloride                            0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

                                              o                            【含量测定】 取 本 品 约 0.35g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
                                        C 22H 25N 3〇4S ? HCl 463.98  溶 解 后 ，加 醋 酐 30ml，照 电位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用高氣酸滴
      本 品 为 10-(3-吗 啉 丙 酰 基 ）吩 噻 嗪 -2-氨 基 甲 酸 乙 酯 盐 酸                定 液 （0_ lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含C 22H 25N 3〇4S* HCl不 得 少 于 99.0% 。                  每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L ) 相 当 于 46. 40mg
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 。                               ^ C 22H 25N 30 4S- H C l 。
      本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 水 或 乙 醇 中 溶 解 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，
在 乙 酸 乙 酯 中 不 溶 ；在 冰 醋 酸 中 易 溶 。                                           【类别 】 抗 心 律 失 常 药 。
      吸 收 系 数 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 -水 （1 ! 1)溶                        【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ；精 密量取适                       【制 剂】 盐酸莫雷西嗪片
量 ，加 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 ，照紫外-可见分
光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 6 8 m n 处 测 定 吸 光 度 ，按 干 燥品计                                    盐酸莫雷西嗪片
算 ，吸 收 系 数 (抝么）为 360?375。
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，加碘化铋                                       Yansuan Moleixiqin Pian
钾 试 液 1 滴 ，立 即 产 生 橙 红 色 沉 淀 。
      (2)取 本 品 约 1 5 m g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加 lmol/L盐酸羟                          Moracizine Hydrochloride Tablets
胺 溶 液 0. 5ml，滴 加 5 m o l / L 乙 醇 制 氢 氧 化 钾 溶 液 使 呈 碱 性 ，
生 成 白 色 沉 淀 ，将 混 合 物 加 热 煮 沸 几 分 钟 ，冷 却 ，加 稀 盐 酸 使                         本 品 含 盐 酸 莫 雷 西 嗪 （C 22H 25N 3〇4S ? H C l )应 为 标示 量
呈 酸 性 ，混 合 物 变 为 浅 紫 色 ，滴 加 三 氣 化 铁 试 液 1?2 滴 ，转变                    的 90. 0 % ?110. 0 % 。
为深紫色。
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 651                      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色
图）一 致 。                                                              或类白色。
      (4)本品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反应 （通 则 0301) 。
      【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 2 5 m g ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加                     【鉴别】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 适 量 （约相当于
0.02mol/L盐酸溶液-乙 腈 （58 : 42)混 合 溶 液 溶 解 并 稀 释 至                       盐 酸 莫 雷 西 嗪 1 5 m g )，加 水 2ml，振 摇 使 盐 酸 莫 雷 西 嘹 溶 解 ，
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 00ml量瓶                      滤 过 ，滤 液 中 加 lmol/L盐 酸 羟 胺 溶 液 0. 5ml，加 5 m o l / L 乙醇
中 ，用 上 述 混 合 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照髙                     制 氢 氧 化 钾 溶 液 使 成 碱 性 ，生 成 白 色 沉 淀 ，将混合 物加 热煮 沸
效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用十八烷基硅烷键合硅胶为                              几 分 钟 ，冷 却 ，加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 ，混 合 物 变 为 浅 紫 色 ，滴加三
填 充 剂 ；以乙腈-水-三 乙 胺 （420 : 580: 1)(含 0.003mol/L辛                      氣 化 铁 试 液 1?2 滴 ，转 变 为 深 紫 色 。
烷 磺 酸 钠 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 4. 2)为 流 动 相 ；检测波长为
270nm;柱 温 为 3 5 1 。理 论 板 数 按 莫 雷 西 嗪 峰 计 算 不 低 于                           (2)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 莫
3000，莫 雷 西 嗪 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精密                     雷 西 嗪 3 0mg)，加 水 10ml，振 摇 使 盐 酸 莫 雷 西 嗪 溶 解 ，滤 过 ，滤
量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记                 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301)。
录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 5 . 5 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积                         【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相
的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ; 各 杂 质峰 面 积 的 和 不得 大 于 对照 溶 液的 主                 当 于 盐 酸 莫 雷 西 嗪 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 0. 02mol/L盐
峰 面 积 （1 . 0 % ) 。                                                   酸溶液-乙 腈 (58 ：42)混 合 溶 液 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 莫 雷 西 嗪 溶
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减失重 量不 得                   解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续 滤 液 作 为供 试品 溶液 ;精密
过 1. 0 % (通则 0831) 。                                                 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 上 述 混 合 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
                                                                     匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 莫 雷 西 嗪 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
                                                                     定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个 杂质 峰 面 积 不得
                                                                     大 于 对 照 溶 液的 主峰 面积 （1.0% ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不得 大
                                                                     于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1.5倍 （1.5% ) 。

                                                                           溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                                     第 一 法 ），以 0. lmol/L盐 酸 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，转速为
                                                                     每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，精密量
                                                                     取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸
                                                                     莫 雷 西 嗪 10哗 的 溶 液 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                                     0401)，在 2 6 8 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 22H 25N 30 4S ?

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