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中 国 药 典 2015年版                                               盐酸班布特罗片

燥 后 ，再 测 定 。                                                       【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
      (4)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的反应（通 则 0301)。           液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 0. 20g，加 水 10ml溶 解 后 ，依法测
                                                                    (2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?7. 0 。                           盐 酸 班 布 特 罗 0. 4 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可见分
      溶 液 的 澄 清 度 与 顔 色 取 本 品 0.20g，加 水 10ml溶 解 后 ，          光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 3 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，
                                                             在 238nm的波长处有最小吸收。
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通则                  (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤液显氣化物 鉴别
0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                    (2)的 反 应 （通 则 0301)。

      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 班
约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 ml     布 特 罗 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 ，使盐酸
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效              班 布 特 罗 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤液作
液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用十八烷基硅烷键合硅胶为填                       为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
充 剂 ；以[甲醇-乙腈-磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加水               释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条
适 量 使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ，用 水 稀 释 至 1000ml)         件 ，精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 20fxl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
(30 : 18 : 52) ，每 1 0 0 0 m l中 含 辛 烷 磺 酸 钠 1. 5g]为 流 动 相 ；检  录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试 品溶液色 谱图中
测 波 长 为 2 1 4 n m ;理 论 板 数 按 班 布特 罗峰 计 算 不 低 于 3000，班        如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
布 特 罗 峰 与 相 邻 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶           的 1. 5 倍 （1. 5 % ) 。
液 与 对 照 溶 液 各 20^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图 至 主
成分 峰保留时 间的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，                       含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍               符 合 规 定 （通 则 0941) 。
(0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(1.0%)o                                                            溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                             第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不 得               操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ,取 溶 液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 ，用水稀释制
过 0. 5% (通则 0831) 。                                          成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 班 布 特 罗 10Mg 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；
                                                             另 取 盐 酸 班 布 特 罗 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水 溶 解 并 定量 稀
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残             释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，照含量
渣 不 得 过 0.1% 。                                               测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为标 示 量 的
                                                             8 0 % ，应 符 合 规 定 。
      重 金 属 取 本 品 l.Og，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与
水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金属不                      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
得过百万分之十五。                                                          【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                   色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
      【含量测定】 取 本 品 0. 3g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml，醋             为 填 充 剂 ；以 [ 甲 醇 _乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾
酸 汞 试 液 5 m l 使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 髙氣 酸滴 定液           6. 804g，加 水 800ml使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0，加水使
(0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 纯 蓝 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验          成 1000ml，摇 匀 ）（30 : 18 : 52)，每 1000ml含 辛 烷 磺 酸 钠
校 正 。每 l m l 的 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 40. 39mg         1. 5g]为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 14nm。理 论 板 数 按 班 布 特 罗 峰
的 C 18H 29N 30 5 ? H C l 。                                   计 算 不 低 于 300(^
                                                                   测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，
      【类别】 恥 受 体 激 动 剂 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                    充 分 振 摇 使 盐 酸 班 布 特 罗 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
      【制剂】 盐酸班布特罗片                                           精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸
                                                             班 布 特 罗 40卩g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注人
                  盐酸班布特罗片
                                                             液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 班 布 特 罗 对 照 品 适 量 ，精
                     Yansuan Banbuteluo Pian                 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40# 的溶
                                                             液 ，同 法 测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 10
          Bambuterol Hydrochloride Tablets                   片 的 平 均 含 量 ，即 得 。

      本 品 含 盐 酸 班 布 特 罗 （C 18H 29N 30 5 ? H C l )应为标示量的            【类别】 同盐酸班 布 特 罗 。
90. 0 % ?110_ 0 % 。                                                【规格】 （l)10m g (2)20mg

      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。                                   【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

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