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注射用盐酸柔红霉素                                                                       中 国 药 典 2015年版

甲 烷 6Mg 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作为      验 ，显 相 同 的 结 果 。
对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 一 法 ）试 验 ，以            【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
6 % 氰丙基 苯基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为固定液
的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；柱 温 为 50SC ; 进 样 口 温 度 为 140*0;检    制 成 每 l m l 中 约 含 柔 红 霉 素 l . O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
测 器 温 度 为 250T：;载 气 为 氦 气 或 氮 气 ，流 速 为 每 分 钟 5.0ml。    液 ，照 盐 酸 柔 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 。单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80X：，平 衡 时 间 为 4 5 分 钟 。取对照品溶液         大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 、三 氣 甲 烷 与 丁 醇     得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0 % ) 。
顺 序 洗 脱 ，各 成 分 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取 供 试品 溶
液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面          含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
积 计 算 。丁 醇 的 残 留 量 不 得 过 1 . 0 % ，甲 醇 、乙 醇 、丙酮与三氣      符 合 规 定 （通 则 0941) 。
甲烷的残留量均应符合规定。
                                                             无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过滤法
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，    处 理 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
含 水分不 得过 3.0% 。
                                                             酸 度 、水 分 、细 菌 内 毒 棄 与 降 压 物 质 照 盐 酸 柔 红 霉 素 项
       无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄膜过滤法       下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
                                                             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      降 压 物 质 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1145) ，剂量按猫体重              【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
每 l k g 注 射 柔 红 霉 素 lmg,应 符 合 规 定 。（供 注 射 用 ）          释 制 成 每 l m l 中 约 含 柔 红 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，作为 供试 品 溶
                                                       液 ，照 盐 酸 柔 红 霉 素 项 下 的 方 法 ，分 别 测 定 每 瓶 的 含 量 ，并求
      细 茴 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 柔    出 1 0 瓶 的 平 均 含 量 ，即 得 。
红 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 4. 3 E U 。（供 注 射 用 ）               【类 别 】 同 盐 酸 柔 红 霉 素 。
                                                             【规 格 】 2 0 m g (按 C ^ H m N O ! 。计 ）
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。             【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
       色 谱条件 与系 统 适 用 性 试验 用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 水 -乙 腈 （62 : 38 ) ( 用 磷 酸 调 节 p H 值至                            盐酸班布特罗
2. 2±0. 2)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 5 4 n m ;取 柔 红 霉 素 对 照
品 和 盐 酸 多 柔 比 星 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制       Yansuan Banbuteluo
成 每 l m l 中 各 约 含 0. l m g 的 混 合 溶 液 ，取 10M 1 注 人 液 相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，柔 红 霉 素 峰 与 多 柔 比 星 峰 间 的 分 离        Bambuterol Hydrochloride
度 应 大 于 2. 0 。
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量                     o         ?H /CH3
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，                 II
精 密 量 取 1(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 柔 红 霉        (CH3 )2N — c —o          CH— CH2— NH—C — CH3 , HCI
素 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中                                                             XCH,
C 27 H 29 NOio 的 含 量 。                                                    <
      【类 别 】 抗 肿 瘤 抗 生 素 类 。                                                     C 18H 29N 30 5 . HCI 403. 91
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。               ( c h 3 )2n — c — o;
      【制 剂 】 注射用盐酸柔红霉素                                                II
                                                                      o
               注射用盐酸柔红霉素
                                                       本 品 为 1-[双-(3'，5'-N，iV-二 甲 氨 甲 酰 氧 基 ）苯 基 ]-2-N-
              Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
                                                       叔 丁 基 氨 基 乙 醇 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 c 18h 29n 3o 5 ?
     Daunorubicin Hydrochloride for Injection
                                                       H C 1 不 得 少 于 98. 5 % 。
      本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他賦形剂制成的
无 菌 冻 干 品 。含 柔 红 霉 素 （C 27 H 29 N O w ) 应 为 标 示 量 的    【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
90. 0 % ? 110. 0 % 。                                   本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 溶 解 ，在乙

      【性 状 】 本 品 为 红 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。               酸乙酯或丙酮中几乎不溶。
      【鉴 别 】 取 本 品 ，照 盐 酸 柔 红 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1)、（4 )试        【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 2 0 m g ，加 水 5 m l 溶 解 ，加 硫 氰 酸

                                                       铬 铵 试 液 5 滴 ，即 生 成 淡 红 色 的 沉 淀 。
                                                             (2)取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含

                                                       0. 4 0 m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
                                                       2 6 3 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 3 8 n m 的 波 长 处 有 最 小

                                                       吸收。
                                                             (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则

                                                       0402)。如 不一 致 ，取本品与对 照品 适量 ，分别加丙酮-水 （6 ? 1)
                                                       溶 液 使 溶 解 ，置 冰 浴 中 ，待 结 晶 析 出 ，滤 过 ，滤 淹 经 50°C减压干

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