Page 1097 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸洛美沙星片                                                                                                 中 国 药 典 2015年版

样 口 温 度 为 200°C;检 测 器 温 度 为 250X：;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为                      (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀
7 0 C ，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，按 乙 醚 、           释 制 成 每 l m l 中 约 含 洛 美 沙 星 5坤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见
丙 酮 、乙 醇 顺 序 洗 脱 ，乙 醚 峰 和 丙 酮 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要                分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 8 7 n m 的 波 长 处 有 最 大
求 。取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙 醚 、乙醇 与丙酮 的残留量均应 符合                       吸收。
规定。                                                                    (4)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤液显氣化物鉴别

      【含量测定】 照 高 效 液相色谱法 （通 则 0512)测 定 。                         (1)的反应（通 则 0301)。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                             以上（1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
为 填 充 剂 ；以 戊 烷 磺酸 钠溶液（取 戊 烷 磺 酸 钠 1. 5g，磷酸二氢
铵 3. 5g，加 水 950ml使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 ，用水稀                    【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，精 密 称 取 适 量 ，加含量
释 至 1000ml)-甲醇（65 : 35)为 流 动 相 ，流 速 为 每 分 钟 1. 2ml,              测定项下的流动相溶解并稀释制成每lml中约含洛美沙星
检 测 波 长 为 287mn。取 有 关 物 质 项 下 系 统 适 用 性 溶 液 2(^1                 l . O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照盐酸洛美
注 人 液 相 色 谱 仪 ，洛 美 沙 星 的 保 留 时 间 约 为 9 分 钟 ，相对保留
时 间 约 0 .8 处 的 杂 质 峰 与 洛 美 沙 星 峰 间 的 分 离 度 应 大 于                 沙 星 项下的 方 法测 定。单个杂质 峰面 积不 得大 于对 照溶液主
2 .0 ，洛 美 沙 星 峰 与 相 对 保 留 时 间 1 .1 处 杂 质 峰 间 的 分 离 度             峰 面积 （1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面积 的 和 不 得 大于 对 照 溶液 主 峰 面
应符合要求。                                                           积的 1.5 倍 （1.5% ) 。
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解 并定 量稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密                  溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
量 取 2 0 pl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 洛 美 沙 星 对 照              第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟
品 ，同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 供 试 品 中 洛 美 沙 星                 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量取
(C1 7 H F1 9 2 N 3 〇3 )的 含 量 。                                   续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含洛美沙
      【类别】 喹 诺酮 类抗菌药 。                                           星 5Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                               2 8 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 洛 美 沙 星 对 照 品 适
      【制剂】 （1 )盐 酸 洛 美 沙 星 片 （2 )盐酸洛美沙星胶囊                        量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的溶

                  盐酸洛美沙星片                                        液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
                                                                 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                   Yansuan Luomeishaxing Pian
                                                                 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
         Lomefloxacin Hydrochloride Tablets
                                                                       【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
      本 品 含 盐 酸 洛 美 沙 星 按 洛 美 沙 星 （c I7 h 1 f9 2 n 3 o 3 )计 算 ，  量 （约 相 当 于 洛 美 沙 星 0 .lg) ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?1 1 0 .0 % 。                                每 l m l 中 约 含 洛 美 沙 星 0 .l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤

      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣                   液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 洛 美 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，
后显白色或类白色。                                                        即得。

      【鉴别】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 o. l m o l / L 盐 酸 溶                 【类别】 同盐酸 洛美 沙星 。                 （1)0. lg  (2)0. 2g
液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 洛 美 沙 星 0. 5 m g 的 溶 液 ，振                  【规 格 】 按 C 17 H 19 F 2 N 3 〇3 计
摇 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 洛 美 沙 星 对 照 品                 (3)0. 3g (4)0. 4g
适 量 ，加 0 . lm ol/ L盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则                  【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5M 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
G F 2 5 4 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -甲 醇 - 氣 制 氣 化 铵 试 液                                盐酸洛美沙星胶囊
( 6 : 4 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 m n ) 下
检 视 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶                                Yansuan Luomeishaxing Jiaonang
液的主斑点的位置和颜色相同。
                                                                         Lomefloxacin Hydrochloride Capsules
      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                 本 品 含 盐 酸 洛 美 沙 星 按 洛 美 沙 星 （c 17 h 1 9 f 2 n 3 o 3)计 算 ，
                                                                 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 1 1 0 .0 % 。

                                                                       【性状】 本品 内容 物 为白 色 或 类 白 色 粉 末 。
                                                                       【鉴别】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 O.lmol/L盐酸溶
                                                                 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 洛 美 沙 星 0 . 5 m g 的 溶 液 ，振
                                                                 摇 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 洛 美 沙 星 对 照 品
                                                                 适 量 ，加 0 . l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
                                                                 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则

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