Page 1095 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸洛哌丁胺                                                                  中 国 药 典 2015年版

滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M 1，注人液相色                         录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品溶液的色谱图
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 洛 非 西 定 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水                      中如 有 杂质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 0 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。               的 0. 4 倍 (0. 2% ) ，各 杂质 峰面 积的和不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                              面 积 （0.5% ) 。

      【类别】 同盐酸洛非 西定。                                                          干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
      【规格】 0. 2mg                                                       过 0. 5% (通则 0831)。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
                                                                              炽 灼 残 淹 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
                    盐酸洛哌丁胺                                              淹 不 得 过 0.2% 。

                       Yansuan Luopaiding’ an                                  重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
                                                                        0821第 二 法 ），含重金 属不 得 过 百 万 分 之 二十 。
                Loperamide Hydrochloride
                                                                              【含量测定】 取 本 品 约 0.4g，精 密 称 定 ，加 乙 醇 5 0 m l 与
                                           C29H 33C1N20 2 ? HCl 513.51  O.Olmol/L盐 酸 溶 液 5. 0ml，振 摇 使 溶 解 。照 电 位 滴 定 法 （通
      本 品 为 N ，N-二甲基-a，a - 二苯基-4-(对 氣 苯 基 )-4-经基-1-                     则 0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，记录 两个 突 跃
哌啶 丁酰胺盐酸盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 (^9印 3(：1乂 0 2 ? HC1应                         点 消 耗 滴 定 液 的体 积 差 ，每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)
为 98. 0 % ?102. 0 % ?                                                   相当于 51. 35mg 的 C 29H 33C1N20 2 . H C l 。
      【性状】 本品为 白 色 或 类 白 色 的 结晶 性 粉 末 ；几 乎 无 臭 。
      本品 在 乙醇 或 冰 醋 酸 中 易溶 ，在 水 中 微 溶 。                                       【类别】 止 泻 药 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 0. 4 m g 的溶                        【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 26 5nm、                              【制剂】 盐酸洛哌丁胺胶囊
259nm与 253nm的波长处有最大吸收。
      (2)本 品的红 外光 吸收图谱应与 对照的图 谱(光 谱 集 1257                                              盐酸洛哌丁胺胶囊
图）一 致 。
      【检查】 含 氱 量 取 本 品 约 1 5 m g ，精 密 称 定 ，照氧瓶燃                                        Yansuan Luopaiding’ an Jiaonang
烧 法 （通 则 0703)进 行 有 机 破 坏 ，以 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液
2 0 m l 为 吸 收 液 ，俟 燃 烧 完 毕 后 ，强 力 振 摇 1 5 分 钟 ，用少量水                              Loperamide Hydrochloride Capsules
冲 洗 瓶 塞 及 铂 丝 ，洗 液 并 人 吸 收 液 中 ，加 溴 酚 蓝 指 示 液 1 滴 ，
用稀 硝酸调 节 至 溶液 变 为 黄色 后 ，再 加 稀 硝 酸 lml、乙 醇 20ml                                本品 含盐酸洛哌丁 胺(C29H 33C1N20 2 ? H C l )应为标示量
与 1 % 二 苯 偕 肼 乙 醇 溶 液 5 ? 1 0 滴 ，用 硝 酸 汞 滴 定 液                          的 90. 0 % ?110. 0 % 。
(0. 005mol/L)滴 定 ，近 终 点 时 强 力 振 摇 ，至 溶 液 显 淡 玫 瑰 红
色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硝 酸 汞 滴 定 液                           【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
(0.0 0 5 m o l / L ) 相 当 于 0. 3 5 4 5 m g 的 C1。 含 氣 量 应 为                     【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品 溶液
13. 5 2 % ?14. 20% 。                                                    主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      有 关 物 质 取 本 品 O.lg,置 100ml量 瓶 中 ，加甲醇溶解并                                 【检査】 含量均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 与 囊 壳 置
稀 释 至刻 度，摇 匀 ，作为供试品溶液;精 密 量 取 1ml，置 200ml量                              同一 50ml具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 甲 醇 20ml，振 摇 3 0 分 钟 ，离
瓶 中 ，用甲醇稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液相色                                  心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
谱 法 (通 则 0512)测 定 。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以                                    应 符 合 规 定 （通 则 0941)。
O.Olmol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇（63 : 26 : 11)为流                                      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
动 相 ;检 测 波 长 为 220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不                                    第 一 法 ），以 P H 4 . 7 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 l m o l / L 醋 酸 溶 液
低 于 3000，主 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精密量                         200ml，加 水 600ml，混 匀 ，用 lmol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值
取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20pl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记                       为4. 70±0. 05，用 水 稀 释 至 1000ml)500ml为 溶 出 介 质 ，转速
                                                                        为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
                                                                        取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 洛 哌 丁 胺 对 照 品 约
                                                                        2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用溶
                                                                        出介质 稀释 至刻 度，摇 匀 ；精 密 量 取 2ml，置 100ml量 瓶 中 ，用
                                                                        溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上述两种溶
                                                                        液 ，照含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为
                                                                        标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                                                                              其 他 应符合胶囊剂项 下有 关 的各 项 规定 （通 则 0103) 。
                                                                              【含量测定】 照 髙 效 液相色谱法 （通 则 0512)测 定 。

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