Page 1093 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸美沙酮注射液
盐酸美沙酮注射液
Yansuan Meishatong Zhusheye
Methadone Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 美 沙 酮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 美 沙 酮
(C21H 27N O ? HC1 )应为标示量的 9 5 . 0 % ?105.0% 。
【性状】 本 品 为无 色的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2ml,加 甲 基 橙 指 示 液 2ml，即生成
黄色沉淀。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 p H 值 应 为 4. 5?6. 5(通 则 0631)。
其 他 应 符 合 注射 剂项 下有 关的各项 规定（通 则 0102) 。
【含置测定】 照 髙 效 液相色谱法 (通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙腈-0.02mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （50 : 50) ，用
2mol/L磷 酸 或 2mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 5. 5 为流
动 相 ；检 测 波 长 为 220nm。理 论 板 数 按 美 沙 酮 峰 计 算 不 低 于
3000，美 沙酮 峰 与 相 邻 杂质 峰的 分离度应 符合要求。
测 定 法 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 （约相 当 于 盐 酸
美 沙 酮 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
滤 膜 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50 m l 量 瓶 中 ，用流动相稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1注人液相色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 美 沙 酮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流动
相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 Mg 的 溶 液 ，同法测
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同盐 酸 美 沙酮 。
【规 格 】 lml : 5m g
【贮 截 】 密 闭 保 存 。
盐酸洛贝林
Yansuan Luobeilin
Lobeline Hydrochloride
，HC1
C22H27N 0 2 ? HCI 373.92
本 品 为 2 -[l-甲基-6-W 羟基苯乙基)-2-呢啶基]苯乙酮盐酸
盐 。按干燥品计算，含 Q2H27NQ ? HC1应 为 99.0%?101.5% 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 颗 粒 状 粉 末 ；无 臭 ；水溶液显
弱酸性反应。
本 品 在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 略 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水 溶 解并 定量 稀释 制成 每
1046
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l m l 中 约 含 I O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
— 56。至 一58。。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水溶解 并定 量稀 释制成
每 l m l 中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)测 定 ，在 2 4 9 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡ 巴 ）
为 360?390。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 硫 酸 l m l 溶 解 后 ，加甲醛
溶 液 1 滴 ，即显红色。
(2)本品的红外光吸 收图 谱应 与对 照的图谱 (光 谱 集 1197
图）一致 。
(3)本品 显 氣 化 物的 鉴别反应 （通 则 0301)。
【检 査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.25g，加水溶解
并 稀 释 至 25ml，溶液 应 澄 清 无 色 。
有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
lml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
溶 液 。照 髙 效 液相色谱法 （通 则 0512)试 验 ，用 十八 烷 基 硅 烷
键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 0. 05mol/L磷 酸 二 氢钾 溶液 （用磷酸调
节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 （55 : 4 5 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为
21 0nm。理 论 板 数 按 洛 贝 林 峰 计 算 不 低 于 3000，洛 贝 林峰与
相邻 峰的 分离 度 应 符 合 要 求 。精 密量 取供试 品 溶液 与对 照溶
液 各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成分峰保留
时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各杂质
峰 面积的和 不得 大于对照 溶液 主峰 面积（1.0% ) 。
干燦 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 干 燥 至 恒 重 ，
减 失 重 量 不 得 过 1 . 0 % (通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 3g，精 密 称 定 ，加 0. 01mol/L
盐 酸 溶 液 5 m l 与 乙 醇 5 0 m l 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通则
0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，两 个 突 跃 点 体 积
的 差为 滴定体积。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. l m o l / U 相当于
37. 39mg 的 C 2 2 H 27N 0 2 ? H C I 。
【类别】 呼 吸 兴 奋 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
盐酸洛非西定
Yansuan Luofeixiding
Lofexidine Hydrochloride
C ? H 12C12N 20 ? HCI 295.60
本 品 为 2-[l-(2，6-二 氣 苯 氧 基 )-乙 基 ]-2-咪 唑 啉 盐 酸 盐 。