Page 1092 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                             盐酸美沙酮片

C21H 27NO ? HCl。                                                     盐酸美沙調片
      【类 别 】 镇 痛 药 。
                                                                   Yansuan Meishatong Pian
 . 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      【制 剂 】 （1)盐 酸 美 沙 酮 口 服 溶 液 （2)盐酸美沙酮片                Methadone Hydrochloride Tablets

(3)盐 酸 美 沙 酮 注 射 液

         盐酸美沙酮□服溶液                                               本 品 含 盐 酸 美 沙 酮 （C21H27NO* H C l) 应 为 标 示 量 的
                                                           90. 0 % ?110. 0 % 。
       Yansuan Meishatong Koufurongye
                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
Methadone Hydrochloride Oral Solution                            【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 美 沙 酮
                                                           6 0 mg) ，用 微 温 的 乙 醇 10m l 研 磨 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，
      本 品 含 盐 酸 美 沙 酮 （C 21 H 27N O ? H C l ) 应 为 标 示 量 的  残 揸 照盐 酸美 沙酮项下 的鉴 别（1)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
90. 0 % ? 110. 0 % 。                                             (2)在含 量测定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的

      【性 状 】 本 品 为 着 色 的 澄 明 液 体 ;无 臭 。                    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 美 沙 酮 1 0 m g ) ，         【检 査 】 含 量 均 匀 度 避光操作。取 本 品 1 片 ，置 50ml量
加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，振 摇 ，用 乙 醚 2 5 m l 提 取 ，分 取 乙 醚 液 ，
加 lmol/L盐 酸 溶 液 1ml，挥 去 乙 醚 ，加 乙 醇 9ml，摇 勻 ，作为供            瓶 (2. 5m g 规格)或 100ml量瓶(5mg规格)或 200ml量 瓶(lOmg规
试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 美 沙 酮 对 照 品 适 量 ，用 乙 醇 -水 （9 : 1)制        格 )中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 或 超 声 使 盐 酸 美 沙 酮 溶 解 ，用流动相
成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层色谱法           稀释至刻度，摇 匀 ，滤膜 滤 过，取续滤液作为 供试 品溶液 ，照含量
(通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M1，分别点于同一硅              测定项下的方法测定含量，应符合规定(通 则 0941)。
胶 G 薄 层 板 上 ，以乙醇-冰醋酸-水 （60 : 30 : 10)为 展 开 剂 ，展
                                                                 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
开 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位         第 二 法 ），以盐酸溶液（0.9— 1000)500ml为 溶 出 介 质 ，转速为
                                                           每 分 钟 6 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取
置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的色 谱图 中 ，供试品溶液主峰的               续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 美 沙 酮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
                                                           用 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5/^(2. 5mg
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                      规 格 ）、10fxg(5mg规 格 ）、2 0 网 （1011^ 规 格 ）的 溶 液 ，作为对照
      以上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
      【检 査 】 p H 值 应 为 5.0?7.0(通 则 0631)。                  品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。
                                                           限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
      其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0123) 。                                                          其 他 应 符 合片剂 项下有关 的各 项规定(通 则 0101) 。
                                                                 【含 量 测定】 照 高效液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      【含 量 测 定 】 照高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                  为 填 充 剂 ；以 乙腈-0.02mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （50 : 50) ，用
为 填 充 剂 ；以 乙腈-0.02mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （50 : 50) ，用          2mol/L磷 酸 或 2mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 5. 5 为流
2mol/L磷 酸 或 2mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 5. 5 为流          动 相 ；检 测 波 长 为 220nm。理 论 板 数 按 美 沙 酮 峰 计 算 不 低 于
动 相 ；检 测 波 长 为 2 20nm。理 论 板 数 按 美 沙 酮 峰 计 算 不 低 于          3000，美 沙酮 峰 与 相 邻 杂质 峰的 分离度应 符合要求。
3000，美沙 酮 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
                                                                 测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 （2 . 5 m g 规 格 取 30
      测 定 法 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50冲 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密         片 ），精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 美 沙 酮
量 取 lOpl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 美 沙 酮 对         25mg) ，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 美 沙 酮 溶
照 品 ，精 密 称 定 ，用 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
50Mg 的 溶 液 ，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
                                                           5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品
      【类 别 】 同 盐 酸美 沙 酮 。                   (3) 10ml :     溶 液 ，精 密 量 取 10/il注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸
      【规 格 】 （l)10ml ! lmg (2) 10ml ! 2m g                 美 沙 酮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
5m g (4) 10ml ! lOmg                                       l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 处 保 存 。                               算 ，即 得 。
                                                                 【类 别 】 同盐 酸 美 沙酮 。
                                                                 【规 格 】 （1)2. 5mg (2)5mg (3)10mg

                                                                 【贮 藏 】 密 封 保 存 。

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