Page 1090 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
(Cn H 17N O ? H C1)应为标示量的 9 5 . 0 % ?105.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1ml，加 碘 试 液 2 滴 ，即 产 生 棕 红
色沉淀。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 1 m n 的 波长 处有 最大 吸收。
(3)本品 显 氣化 物鉴别（1)的 反应（通 则 0301)。
【检 查 】 p H 值 应 为 4.5?6. 5(通 则 0631)。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 盐 酸 美 西 律 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用流动相溶解并定量稀释制
成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 1 m l，置 m2 0 0 l 量瓶
中 ，再 精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1 m l，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 美 西 律 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供
试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱
峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 美 西 律 标 示 量 的
0.2% ，其他单个杂质峰面积不得 大于对照 溶液 中盐酸美 西律
峰 面 积 (0.5%);除 杂 质 I 峰 外 ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 中 盐 酸 美 西 律 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 盐
酸 美 西 律 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 2ml，置 2 0 0m l 量 瓶 中 ，加
O.Olmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 6 1 n m 的 波 长 处 测 定
吸 光 度 ；另 取 盐 酸 美 西 律 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L盐
酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，同
法 测 定 ，计 算 ，即得 。
【类 别 】 同盐 酸 美 西律 。
【规 格 】 2ml : lOOmg
【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
盐酸美西律胶囊
Yansuan Meixilii Jiaonang
Mexiletine Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 美 西 律 （c? H 17N O ? H C I ) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约相 当于盐酸美西律
0.5g)，加 水 10ml，振 摇 ，滤 过 ；滤 液 照 盐 酸 美 西 律 项 下 的 鉴 别
(1)、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫 外-可见分光光
度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 2 6 1 m n 的 波 长处 有最 大吸 收。
【检 查 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
盐酸美克洛嗪
0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 美 西 律 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加
0. 01mol/L盐 酸 溶 液 约 50ml，充 分 振 摇 使盐 酸 美 西 律 溶解 ，用
O.Olmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 0 . 4 5 p m 微孔滤膜
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)，在 2 6 1 n m 的波 长处 测 定 吸 光度 ；另取盐酸美西律对
照 品 ，精 密 称 定 ，加 0. 01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 美西 律。
【规 格 】 （l)50mg (2)100mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸美克洛嗪
Yansuan Meikeluoqin
Meclozine Hydrochloride
C 25H 27C1N2 ? 2HCI 463.88
本 品 为 l-[(4-氣 苯 基 ）苯 甲 基 ]-4-[(3-甲 苯 基 ）甲基]哌嗪
二 盐 酸 盐 。按 无 水 物 计 算 ，含 C 25 H 27C1N2 ? 2 H C 1 不 得 少
于 97_ 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;微 臭 。
本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 极 微 溶
解 ，在乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O.lmol/L盐酸溶液溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15哗 的 溶 液 ，照紫外-可见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 3 2 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
收 系 数 （闳么）为 345?380。
【鉴 别 】 （1)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱
一 致 （通 则 0402) 。
(2)本 品 的 乙 醇 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
0301) 。
【检 査 】 乙 酵 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.20g，加乙
醇 10ml溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，依 法 检 查 （通 则 0901
第 一 法 ），与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加二氣 甲烷 -甲 醇 （1 : 1)溶解并稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
适 量 ，用 二 氣 甲 烷 -甲 醇 （1 : 1 ) 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
0. 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄层板
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