Page 1088 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                            盐酸美西律

      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                 (1)和 （4)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
      【制剂】 （1)盐 酸 美 他 环 素 片 （2)盐 酸 美 他 环 素胶囊                    (2)取 本 品 内 容 物 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含美

                  盐酸美他环素片                                 他 环 素 10吨 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照盐酸
                                                          美 他 环 素 鉴 别（2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                    Yansuan Meitahuansu Pian
                                                                【检査】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混合均
          Metacycline Hydrochloride Tablets               匀 ，精 密 称 取 适 量 ，加 O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每
                                                          l m l 中 约 含 美 他 环 素 0. 2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤 液作为供试
      本 品 含 盐 酸 美 他 环 素 按 美 他 环 素 （c 22h 22n 2o 8)计 算 ，应  品 溶 液 ，照盐 酸 美 他 环 素 项 下 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
为 标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0% 。
                                                                干 燥 失 重 取 本 品 内 容 物 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重
      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 黄 色         量 不 得 过 2 . 0 % (通 则 0831) 。
至土黄色。
                                                                溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通 则 0931第
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，细粉照盐酸美他              二法），以 水 900ml为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 6 0 转 ，依 法 操 作 ，
环 素 项 下 的 鉴 别 （1)和 （4)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                经 4 5 分 钟 时 ，取溶液适量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50ml
                                                          量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见分光光度法(通则
      (2)取 本 品 ，除去包衣后，研 细 ，取 适 量 ，加水溶解并稀释制                0401)，在 345nm的 波长 处测定吸光度；另 取美 他环 素对 照品 适
成 每 l m l 中 约 含美 他环 素10Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作为供             量 ，加水溶解并定量稀释制成每lml中 约 含 1 0 # 的溶液，同法测
试 品 溶 液 ，照盐酸美他环素鉴别（2)项 试 验 ，显相同的结果。                       定 ，计算每粒的溶出量。限度为标示量的7 5 % ，应符合规定。

      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 O.Olmol/L盐                  其 他 应符合胶囊剂项下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。
酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 美 他 环 素 0 . 2 m g 的溶          【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 美 他 环 素 项 下 的        取适量(约相当于美他环素0. lg)，置 100ml量瓶中，加 0.01mol/L
方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。                                      盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀 ，滤过，精密量取续滤液5ml,置
                                                          50ml量瓶中，用 0.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀 ，作为供试
      溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第                  品溶液，照盐酸美他环素项下的方法测定，即得。
二法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 6 0 转 ，依法操                 【类别】 同盐酸 美他 环素 。
作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置             【规格】 按 C 22H 22N 20 8 计 （1)0. lg (2)0. 2g
50ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照紫外-可见分光光度法                      【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
(通 则 0401)，在 345nm的波长处测定吸光度;另取美他环素对照
品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中 约 含 10Mg 的溶液，同                                          盐酸美西律
法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的7 5 % ，应符合规定。
                                                                                      Yansuan Meixilu
      其 他 应 符 合片剂 项下有关 的各 项规定（通 则 0101) 。
      【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研                            Mexiletine Hydrochloride
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 美 他 环 素 O.lg),置 100ml量瓶
中 ，加 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，                                                   C ? H 17N O ? HCl 215.72
精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. Olmol/L盐酸溶              本 品 为 （±)-l-(2，6-二甲基苯 氧 基 )-2-丙 胺 盐 酸 盐 。按干
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 美 他 环 素 项 下        燥 品 计 算 ，含 C ? H 17N O ? H C l 不 得 少 于 98.5% 。
的 方 法 测 定 ，即 得 。                                                【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；几 乎 无 臭 。
      【类别】 同 盐酸 美 他环 素。                                         本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
      【规格】 0. lg( 按 c 22h 22n 2o 8 计 ）                          熔 点 本 品 的 熔点 （通 则 0612)为 200?204°C。
      【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                               【鉴别】 （1)取 本 品 约 0. lg，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加碘试液
                                                          2 滴 ，即生成棕 红 色 沉 淀。
                盐酸美他环素胶囊                                        (2)取本 品 ，加 0. 01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml
                                                          中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
                Yansuan Meitahuansu Jiaonang              定 ，在 2 6 1 n m 的波长处有最大吸收，吸 光 度 为 0. 44?0. 48。
                                                                (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 381
         Metacycline Hydrochloride Capsules
                                                                                                                           ? 1041 ?
      本 品 含 盐 酸 美 他 环 素 按 美 他 环 素 （C 22h 22n 2o 8)计 算 ，应
为 标 示 量 的 90. 0 % ?110.0% 。

      【鉴别】 （1)取 本 品 内 容 物 ，照盐酸美他环 素项下的鉴别
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