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盐酸美西律片                                                 中 国 药 典 2015年版

图）一 致 。                                                                    盐酸美西律片
      (4)本 品 的 水溶液显氣 化物 鉴别 （1)的 反应 （通 则 0301)。
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.Og，加 水 1 0m l 溶 解 后 ，依法测                               Yansuan MeixilU Pian

定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4.0?5. 5 。                                 Mexiletine Hydrochloride Tablets
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.5g，加 水 10ml溶 解 后 ，
                                                             本 品 含 盐 酸 美 西 律 （c u H 17 NO ? H C l) 应 为 标 示 量 的
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，依 法 检 査 （通 则 0901第 一 法 ），与橙      93. 0 % ? 107. 0 % 。
黄 色 3 号标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。
                                                             【性状】 本 品 为 白 色 片 。
      有 关 物 质 取 本 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加           【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 美 西 律
流动相溶解并稀释至刻度，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取2 ，6-二               0. 5g)，加 水 10ml，搅 拌 ，使 盐 酸 美 西 律 溶 解 ，滤 过 ，滤液 照 盐
甲基酚(杂 质 I )对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动 相溶解并 定量             酸美西律 项下的鉴别（1)、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
稀 释 制 成 每 lm l 中 约 含 2 m g 的溶液，精 密 量 取 1ml，置 200ml量          (2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光
瓶 中 ，再 精 密 加 人供试品 溶液 1ml，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，               度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 1 n m 的波 长处 有 最 大 吸 收。
作为 对照溶液。照高效液相色谱法(通 则 0512)试 验 ，用十八烷                          【检査】 有 关 物 质 取本品细粉适量(约相当于盐酸美西
基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以甲醇-O.lmol/L醋 酸 钠 （50 : 50)     律 5 0 m g ) ，置 10ml量瓶中，加流动相使盐酸美西律溶解，并稀释至
(用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5.8 士 0.1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为      刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置
262nm。理 论 板 数 按 美 西 律 峰 计 算 不 低 于 1000，美西律峰与杂          100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。照含
质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 6.0，美 西律 峰与 相邻杂质峰的分离度              量测定项下的色谱条件，除检测 波长 为2 6 2n m 。精密量取供试品
应符合要求 。精密 量取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分别注            溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主
人液相色谱仪，记录 色谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供试             成分峰保留时间的4 倍 。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单
品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外                          个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂
标法以峰面积计算，不 得 过 0. 2% ; 其他单个杂质峰面积不得大于                   质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0% ) 。
对照溶液中美西律峰面积的0. 4 倍 (0. 2 % ) ，除 杂 质 I 峰 外 ，其他                其 他 应符 合片剂项 下有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积(0. 5% ) 。                             【含量测定】 照 高效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                             色谱条件与系统适用性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶
      干燦 失 重 取 本 品 ，在 105T：干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得           为 填 充 剂 ；以甲醇- O .lm o l/L 醋 酸 钠 溶 液 （50 : 5 0 ) ( 用冰醋酸
过 1.0% (通则 0831) 。                                     调 节 p H 值 至 5 .8 士0. 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 216nm。理论
                                                       板 数 按 美 西 律 峰 计 算 不 低 于 1000，美 西 律 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的
      炽 灼 残 渣 取 本 品 2. 0g，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残      分离度应符合要求。
渣 不 得 过 0. 1% 。                                              测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
                                                       (约 相 当 于 盐 酸 美 西 律 50mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 70ml，超
      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则       声 约 1 0 分 钟 使 盐 酸 美 西 律 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
0821第 二 法 ），含重金 属不 得过 百 万 分 之 十 。                      匀 ，用 微 孔 滤 膜 （0.45Mm ) 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置
                                                       100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 16g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 25ml  量 取 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 美 西 律 对
与 醋 酐 25ml，振 摇 使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，立即用      照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
高 氣 酸 滴 定 液 （O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试       25/ig的 溶 液 ，同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
验 校 正 。每 l m l 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 21. 57mg         【类别】 【贮藏】 同盐酸 美 西 律 。
的 C n H 17N O ? H C l 。                                      【规格 】 （l)5 0 m g (2)100m g

      【类 别 】 抗 心 律 失 常 药 。
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      【制 剂 】 （1)盐 酸 美 西 律 片 （2 )盐 酸 美 西 律 注 射 液
(3)盐 酸 美 西 律 胶 囊

附：

杂质I              ch3                                               盐酸美西律注射液

      2 ，6-二甲基酚       C8H ,oO 122.16                                 Yansuan MeixilU Zhusheye
      1042
                                                            Mexiletine Hydrochloride Injection

                                                       本 品 为 盐 酸 美 西 律 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 美 西 律
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