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中 国 药 典 2015年版                                           盐酸氟桂利嗪肢囊

2 H C 1 的吸收系数(抝么）为 4 3 9 计 算 每 片 的 溶 出 量 ，并将结果           第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （取 稀 盐 酸 2 4 m l 加 水 至 1000ml)600ml
乘 以 0.8473。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。              为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 00转 ，依 法 操 作 ，经 1 0 分 钟 时 ，
                                                         取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
      其 他 应符 合片剂项 下有关的 各 项规定（通 则 0101)。                  0401)，在 2 5 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 26 H 25 F2 N 2 ?
      【含量测定】 照 髙 效 液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                  2 H C 1 的吸收系数(EL5!)为 4 3 9 计 算 每 片 的 溶 出 量 ，并将结果
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                乘 以 0.8473。限 度 为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。
为 填 充 剂 ，以甲醇-磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1. 36g，加水
溶 解 并 稀 释 制 成 1000ml，加 三 乙 胺 4ml，用 磷 酸 调 节 p H 值至              其 他 应 符 合 片剂项 下有 关的各项 规定（通 则 0101) 。
3.5X75 : 25)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 53nm。理 论 板 数 按 氟              【含量测定】 照 髙 效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
桂 利 嗪 峰 计 算 不 低 于 3000;氟 桂 利 嗪 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离
度应符合要求。                                                        色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 5ml     为 填 充 剂 ，以 甲 醇 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1. 36g，加水
与 盐酸溶液(取 稀 盐 酸 2 4ml 加 水 至 1000ml)5ml，超声 使盐酸             溶 解 并 稀 释 成 1000ml，加 三 乙 胺 4ml，用 磷 酸 调 节 p H 值至
氟 桂 利 嗪 溶 解 ，用 上 述 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密       3.5X75 : 25)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 253nm。理 论 板 数 按 氟
量 取 续 滤 液 10ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 上 述 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻        桂 利 嗪 峰 计 算 不 低 于 3000;氟 桂 利 嗪 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 氟 桂 利 嗪 对 照 品 适 量 ，精
密 称 定 ，加 乙 醇 10ml，振 摇 使 溶 解 ，用 上 述 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释       度应符合要求。
制 成 每 l m l 中 含 氟 桂 利 嗪 10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精           测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 5ml
密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 20fxl，分 别 注 入 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并求得         与 盐 酸溶液（取 稀 盐 酸 2 4m l加 水 至 1000ml)5ml，超声使盐酸
1 0 片 的 平 均 含 量 ，即 得 。                                   氟 桂 利 嗉 溶 解 ，用 上 述 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密
      【类别】 同 盐酸 氟桂 利嗪 。                                  量 取 续 滤 液 10ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 上 述 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻
      【规格】 5 m g (按 C 26H 26F 2N 2计 ）
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 氟 桂 利 嗪 对 照 品 适 量 ，精
                                                         密 称 定 ，加 乙 醇 10ml，振 摇 使 溶 解 ，用 上 述 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释
              盐酸氟桂利嗪分散片                                  制 成 每 l m l 中 含 氟 桂 利 嗉 10吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精
                                                         密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 20pl，分 别 注 入 液 相 色 谱
                 Yansuan Fuguiliqin Fensanpian           仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并求得
                                                         1 0 片 的 平 均 含 量 ，即 得 。
  Flunarizine Hydrochloride Dispersible Tablets
                                                               【类别】 同盐酸 氟 桂 利 嗪 。
                                                               【规格】 5 m g (按 C 26H 26F 2N 2计 ）

                                                               【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

     本 品 含 盐 酸 氟 桂 利 嗪 按 氟 桂 利 嗪 （c 26 h 26f2n 2)计 算 ，应                  盐酸氟桂利嗪胶囊
为 标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。
                                                                            Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氟 桂 利 嗪                   Flunarizine Hydrochloride Capsules
5 0mg)，加 乙 醇 10ml，充 分 振 摇 ，使 盐 酸 氟 桂 利 嗪 溶 解 ，滤 过 ，
取 滤 液 2ml，加 氢 氧 化 钾 试 液 2 滴 ，摇 匀 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 1?             本 品 含 盐 酸 氟 桂 利 嗪 按 氟 桂 利 嗪 （c 26h 26f2n 2)计 算 ，应
2 滴 ，紫 色 立 即 消 失 。                                       为 标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的色 谱图 中 ，供试品溶液主峰 的
                                                               【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相当 于盐酸氟桂利
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    嗪 5 0 m g ) ，加 乙 醇 10ml，充 分 振 摇 ，使 盐 酸 氟 桂 利 嗪 溶 解 ，滤
      (3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫 外-可见分光光           过 ，取 滤 液 2ml,加 氢 氧 化 钾 试 液 2 滴 ，摇 匀 ，加高 锰 酸 钾试 液
                                                         1?2 滴 ，紫 色 立 即 消 失 。
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 2 6 n m 与 2 5 3 m n 的波长处有最大吸
收 ，在 2 2 1 n m 与 2 3 4 n m 的波 长处 有 最 小 吸 收 。                   (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰 的
                                                         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (4)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 1ml，显 氯 化 物 鉴 别 （1)的反应
(通则 0301) 。                                                    (3)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通
                                                         则 0401)测 定 ，在 2 2 6 n m 与 2 5 3 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
      【检査】 含 量 均 匀 度 以 含量测定项下测得的每片含量                     221nm与 234nm的波长处有最小吸收。
计 算 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
                                                               (4)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 1ml，显 氯 化 物 鉴 别 （1)的反应
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931       (通则 0301)。

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