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中 国 药 典 2015年版                                           盐酸氟奋乃静注射液

      籯 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 揸 ，依 法 检 査 （通则         液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2.0% ) 。
0821第 二 法 ），含 重金 属不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
                                                               含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
      【含 量 测 定 】 照 髙效液相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。            符 合 规 定 （通 则 0941) 。

      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
为 填 充 剂 ；以 O.Olmol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值             【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 ，分 别 置 2 5 m l 量瓶
至 2. 5)-甲醇-乙 腈 （52 : 28 : 20)为 流 动 相 A ; 以甲醇-乙腈          中 ，加 流 动 相 A 适 量 ，超 声 使 盐 酸 氟 奋 乃 静 溶 解 ，用 流 动 相 A
(58 = 42)为 流 动 相 B ，按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为         稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照盐酸氟
259nm;理 论 板 数 按 盐 酸 氟 奋 乃 静 峰 计 算 不 低 于 3000。            奋 乃 静 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片的
                                                         平 均 含 量 ，即得 。
时间（分钟）          流动相A (% )     流动相B (% )                        【类 别 】 同 盐 酸 氟 奋 乃 静 。
                                                               【规 格 】 2mg
        0               100             0                      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      36                100             0
      60                              30
      61                  70            0
      70                100             0
                        100

      测 定 法 取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，                 盐酸氟奋乃静注射液
加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml，置
5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品                        Yansuan Fufennaijing Zhusheye
溶 液 ，精 密 量 取 20M 1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐
酸 氟 奋 乃 静 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即                 Fluphenazine Hydrochloride Injection
得。
                                                               本 品 为 盐 酸 氟 奋 乃 静 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 氟 奋 乃 静
      【类 别 】 抗 精 神 病 药 。                                 (C22H 26F3N 3O S . 2HC 1 )应为标示量的 95. 0 % ? 110. 0 % 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制 剂 】 （1)盐 酸 氟 奋 乃 静 片 （2)盐酸氟奋乃静注射液                     【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
                                                               【鉴 别 】 （1)取本品适量(约 相 当 于 盐 酸 氟 奋 乃 静 20mg) ，
                  盐酸氟奋乃静片                                加碳 酸钠 及 碳 酸 钾 各 约 lOOmg，混 合 均 勻 ，先 用 小 火 小 心 加 热 ，
                                                         并 蒸 干 ，然 后 在 600°C灰 化 ，加 水 2 ml使 溶 解 ，加 盐 酸 （1 : 2)酸
                     Yansuan Fufennaijing Pian           化 ，滤 过 ，滤 液加 茜素 锆试液0. 5ml,溶液 由红变黄。
                                                               (2)取本 品 适量 （约 相 当 于 盐 酸 氟 奋 乃 静 3 m g ) ，加硫酸数
         Fluphenazine Hydrochloride Tablets              滴 ，即 显 红 黄 色 ，加 热 后 变 绿 色 。
                                                               (3)在 含量 测 定 项 下记 录 的 色谱 图中 ，供试品溶液 主 峰的
      本 品 含 盐 酸 氟 奋 乃 静 （(：22只26& 队 03 ? 2HC1)应为标示       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量的 9 0 . 0 % ? 1 1 0 . 0 % 。                                   (4)本品 显 氣化 物鉴别（1)的 反应（通 则 0301)。
                                                               【检 査 】 p H 值 应 为 4. 5?5. 5(通 则 0631)。
      【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除去 包 衣 后 显 白 色 。                     其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约相当              【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 氟 奋 乃
于 盐 酸 氟 奋 乃 静 3 0 m g ) ，加 乙 醇 15ml，振 摇 使 盐 酸 氟 奋 乃 静    静 IOmg)，置 50ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ；残 渣 照 盐 酸 氟 奋 乃 静 项 下 的 鉴 别 （1) 、     密 量 取 10ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
(4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                  作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 氟 奋 乃 静 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
      (2)在 含量 测 定 项 下记 录 的 色谱 图中 ，供试品 溶液主峰 的             即得。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          【类 别 】 同 盐 酸 氟 奋乃 静。
      【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，           【规 格 】 2ml : IOmg
研 细 ，精 密 称 取 适 量 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中            【贮 藏 】 遮 光 保 存 。
约 含 盐 酸 氟 奋 乃 静 0. 4 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤液 作为
供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐酸 氟 奋乃 静有 关物 质项
下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除相对保留
时 间 小 于 0. 2 的 色 谱 峰 不 计 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对
照 溶液主峰 面积（1.0% ) ，各 杂质 峰 面 积的和 不 得大 于对 照溶

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