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盐酸氟西汀肢囊                                                      中 国 药 典 2015年版

量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 西 汀 1 1 /xg的 溶 液 ，作为对照品溶           置 具 塞 试 管 中 ，加 0. 5 m o l / L 硫 酸 溶 液 10ml，85°C水 浴 3 小
液 。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 2 0 pl，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法          时 ，放 冷 ，此 溶 液 中 含 有 盐 酸 氟 西 汀 杂 质 I 和 杂 质 D ;取此溶
测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合               液0. 4ml，置 25ml量 瓶 中 ，分 别 取 盐 酸 氟 西 汀 约 28 m g 与杂质
规定。                                                          IV对 照 品 约 l m g ，置 上 述 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释

       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。      至 刻 度 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 盐 酸 氟 西 汀 有 关 物 质 项 下
      【含量测定】 照 高效液相 色 谱 法（通 则 0512)测 定 。                     的 色 谱 条 件 ，取 系 统 适 用 性 溶 液 l o y ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，调节
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为                   流 动 相 比 例 ，使 主 成 分 峰 的 保 留 时 间 为 10? 1 8 分 钟 ，出峰顺
填 充 剂 （Agilent Zorbax Eclipse Plus C 8 ，4. 6 m m X 250mm,    序 依 次 为 杂 质 I 、杂 质 IV、氟 西 汀 与 杂 质 n (相 对 保 留 时 间 分
5fxm或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 三 乙 胺 缓 冲 溶 液 （取 三 乙 胺             别 约 为 0 .23,0. 94,1. 0 与 3. 3) ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 均 应
10ml，加 水 980ml，摇 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6. 0 ，用 水稀 释           符 合 要 求 。取 灵 敏 度 溶 液 1 (^1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，主成分峰高
至 1000ml)-甲醇-四氢 呋 喃 （62 : 8 : 30)为 流 动 相 ；检测波长               的 信 噪 比 应 大 于 1 0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
为 227nm。                                                     1 0 M1 分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加流动相         的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣 除 相 对 保 留 时
适 量 ，超 声 使 盐 酸 氟 西 汀 溶解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇           间 0. 3 5 之 前 的 色 谱 峰 ，单 个杂 质峰 面积不得 大于对照 溶液主
匀 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 0 M 1 ,注人液相色          峰 面 积 的 1. 2 5 倍 （0. 25% ) ，各 杂质峰面积的和不得大于对照
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 氟 西 汀 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加          溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 （0.8% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵
流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含盐酸氟西汀                                     敏度溶液主 峰面 积的 色谱 峰忽 略不计(0. 05% ) 。
0 .l l m g 的 溶 液 ，同法 测 定 。按外 标法 以峰 面积 计 算 每 片 的 含
量 ，将 结 果 乘 以 0.8946,并 求 得 1 0 片 的 平 均 含 量 ，即 得 。                   含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 粒 含 量 计 算 ，应
      【类别】 同盐酸 氟 西汀 。                                        符 合 规 定 （通 则 0941) 。
      【规格】 IOm g (按 C 1 7 H F1 8 3 N O 计 ）
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                          溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                             第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
                  盐酸氟西汀胶囊                                    操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续 滤液 作为 供试 品
                                                             溶 液 ；另 取 盐 酸 氟 西 汀 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶 解并定
                    Yansuan Fuxiting Jiaonang                量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 西 汀 2 2 Mg 的 溶 液 ，作为对照品溶
                                                             液 。分 别 精 密 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOpl，照 含 量 测 定 项下 的
          Fluoxetine Hydrochloride Capsules
                                                             方 法 测 定 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出
      本 品 含 盐 酸 氟 西 汀 按 氟 西 汀 （C 1 7 H F1 8 3 N O ) 计 ，应为标示  量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
量的 9 0 .0 % ? 110.0% 。
                                                                   其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
      【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或类 白色 的颗 粒或 粉末 。                        【含量测定】 照 髙 效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
      【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为
      (2 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 氟 西 汀 2 0 m g ),加甲醇       填 充 剂 （Agilent Zorbax Eclipse Plus C 8 ，4. 6 m m X 250mm,
10ml，充 分 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，105°C干 燥 3 0 分           5 p m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 三 乙 胺 缓 冲 溶 液 （取 三 乙 胺
钟 ，取 残 渣 ，照 红 外 分 光 光 度 法 （通 则 0402)测 定 ，供试品的红               1 0 m l，加 水 980m l，摇 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6 .0 ，用 水 稀 释
外光吸 收图 谱应 与对 照的图谱 (光 谱 集 8 3 7 图）一 致 。                       至 1000ml)-甲醇-四氢呋喃（62 : 8 : 3 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长
      (3)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 适 量 ，充 分 振 摇 ，滤 过 ，滤液          为 227nm。
显 氣化 物 鉴 别 （1)的 反应（通 则 0301) 。
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 氟 西                    测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，分 别 将 内 容 物 用 流 动 相 转 移 至
汀 5 0 mg) ，置 25ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，充 分 振 摇 ，加流动            1 0 0 m l 量 瓶 中 ，囊 壳 用 流 动 相 分 次 洗 涤 ，洗 液 并 人 同 一 量 瓶
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量
取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量               中 ，充 分 振 摇 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取续
取 2 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对      滤 液 5ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为
照 溶 液 ;精 密 量 取 对 照 溶 液 25ml，置 100ml量 瓶 中 ，用流动相               供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 i o y ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。取 盐 酸 氟 西 汀 约 2 2 m g ，
                                                             取 盐酸 氟 西 汀 对 照品 适量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相溶 解并定 量稀
      1034                                                   释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 氟 西 汀 0 .l l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
                                                             按 外标 法 以 峰 面 积计 算每 粒 的 含量 ，将 结 果 乘 以 0. 8946，并求
                                                             得 1 0 粒 的 平 均 含 量 ，即 得 。

                                                                   【类别】 同盐 酸氟 西汀 。
                                                                   【规格】 2 0 m g ( 按 C 1 7 H 18F 3 N O 计 ）

                                                                   【贮蔵】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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