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中 国 药 典 2015年版 盐酸氟西汀片

0821第 二 法），含重金属 不得 过 百 万 分 之 二十 。 盐酸氟西汀片
【含量测定】 照 高效 液相色谱法(通 则 0512)测 定 。.
色 谱 条 件 与 系统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为 Yansuan Fuxiting Pian

填 充 剂 （Agilent Zorbax Eclipse Plus C 8 ，4. 6 m m X 2 5 0 m m ，5pm Fluoxetine Hydrochloride Tablets
或效能相当的色谱柱）；以 三 乙 胺 缓 冲 溶 液 （取 三 乙 胺 1 0 ml，加
水 980ml，摇 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6. 0 ，用 水 稀 释 至 1 0 0 0 ml)- 本 品 含 盐 酸 氟 西 汀 按 氟 西 汀 （C 1 7 H F1 8 3 N O ) 计 ，应 为标示
甲醇-四氢呋喃(62 ：8 : 30)为流动相 ;检 测 波 长 为 227nm。 量的 9 0 . 0 % ?110.0% 。

测 定 法 取 本 品 约 55mg，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加流 【性状】 本 品 为 白 色 片 。
动 相 适 量 使 盐 酸 氟 西 汀 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密量取 【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
溶 液 ，精 密 量 取 1 0 /^1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸 (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氟 西 汀 2 0 m g ) ，加二氣甲
氟西汀对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即 得。 烷 10ml，充 分 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，105°C干 燥 3 0 分
钟 ，取残 渣照 红外 分光光度法（通 则 0402)测 定 ，供试品的红外
【类 别 】 抗 抑 郁 药 。 光吸 收图谱应与对 照的图谱 (光 谱 集 8 3 7 图）一 致 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 适 量 ，充 分 振 摇 ，滤 过 ，滤液显
【制 剂 】 （1 )盐 酸 氟 西 汀 片 （2 )盐酸氟西汀胶囊 氣 化 物 鉴 别 （1)的反 应 （通 则 0301)。
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相 当 于 氟 西 汀
附： 50 mg)，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，充 分 振 摇 ，用流动相
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
杂质I 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
2 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
C 1 0 H 15N O 165.23 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 25ml，置 100ml量 瓶 中 ，用流动相稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。取 盐 酸 氟 西 汀 约 2 2 m g ，置
iV-甲基-3-轻基-3-苯基丙胺 具 塞 试 管 中 ，加 0. 5mol/L硫 酸 溶 液 10ml，85X：水 浴 3 小 时 ，
放 冷 ，此 溶 液 中 含 有 盐 酸 氟 西 汀 杂 质 I 和 杂 质 n ;取此溶液
杂质I 0 .4ml，置 25ml量 瓶 中 ，分 别 取 盐 酸 氟 西 汀 约 2 8 m g 与 杂 质 IV
对 照 品 约 lmg,置 上 述 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至
H O — ~~^>— CF3 刻 度 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 盐 酸 氟 西 汀 有 关 物 质 项 下 的
色 谱 条 件 ，取 系 统 适 用 性 溶 液 lOfxl,注 人 液 相 色 谱 仪 ，调节流
C 7 H 5 F30 162.11 动 相 比 例 ，使 主 成 分 峰 的 保 留 时 间 为 10? 1 8 分 钟 ，出峰顺序
依 次 为 杂 质 I 、杂 质 IV、氟 西 汀 与 杂 质 n (相 对 保 留 时 间 分 别
4-三 氟 甲 基 苯 酚 约 为 0 .23,0. 94,1. 0 与 3. 3) ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符
合 要 求 。取 灵 敏 度 溶 液 lOpl注 入 液 相 色 谱 仪 ，主成分峰髙的
杂质丨 信 噪 比 应 大 于 1 0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 1 0 ^1 ，
分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4
CX H 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣 除 相 对 保 留 时 间
^ n 、c h 3 0. 3 5 之 前 的 色 谱 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 的 1. 2 5 倍 (0. 25% ) ，各 杂质 峰面 积的 和 不 得 大 于 对 照 溶
C ioH 15N 149. 23 液 主 峰 面 积 的 4 倍 （0.8% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏
度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
甲基-3-苯基丙胺 含量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。
杂质汉 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
C 1 7 H F1 8 3 N O 309.33 操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 瘠 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作为 供试 品
N - 甲基-3-苯基-3-(3-三 氟 甲 基苯 氧基 ）丙胺 溶 液 ；另取 盐 酸 氟 西 汀 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定

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