Page 1078 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                盐酸哌替啶注射液

定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 4. 5?5. 5 。                       液 滤 过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 50pl，
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 .1 0 g ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，     注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 哌 替 啶 对 照 品 适 量 ，
                                                              精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 0 5 m g 的
溶液应澄清无色。                                                      溶 液 ，同法 测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 ，限度
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成            为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。

每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，           其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 )。
置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。            【含 量 测定】 照高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 硅 胶 为 填 充 剂 ；以                     色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
0. 0025mol/L庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 -0. 05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -          0. 0025mol/L庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 -0. 05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -
乙腈(3 : 3 : 1)(用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值 至 5.0士0.1)为             乙 腈（3 : 3 : 1)(用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值 至 5.0±0. 1)为
流 动 相 ;检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。理论板数按哌替啶峰计算不低于                    流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。理 论 板 数 按 哌 替 啶 峰 计 算 不 低
2 0 0 0 ，哌 替 啶 峰与 相邻 杂质 峰的 分离度应 符合要求。精密量取                     于 2 0 0 0 ，哌 替 啶 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1 0 pl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色                 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
谱图至主成分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液的色谱图中如有                                 (约 相 当 于 盐 酸 哌 替 啶 50 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加流动相适
杂质峰，单个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍             量 ，超 声 使 盐 酸 哌 替 啶 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。                          过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
                                                              度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 卩1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失重量 不得               记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 哌 替 啶 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动相溶
过 1 .0 % (通则 0831) 。                                          解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 O . l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按
                                                              外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0841) 。                              【类别】 同盐酸 哌 替 啶 。
      【含量测定】 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml                   【规格】 （l)25mg (2)50mg
与 醋 酸 汞 试 液 5 m l 使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸滴                   【贮 藏 】 密 封 保 存 。
定 液 (0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空
白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L) 相 当 于                             盐酸哌替啶注射液
28. 38mg 的 C 1 5 H 2 1 N 0 2 ? H C 1 。
                                                                                 Yansuan Paitiding Zhusheye
      【类别】 镇 痛 药 。
      【贮藏】 密 封 保 存 。
      【制剂】 （1 )盐 酸 哌 替 啶 片 （2 )盐酸哌替啶注射液

                   盐酸哌替啶片                                                Pethidine Hydrochloride Injection

                       Yansuan Paitiding Pian                       本 品 为 盐 酸 哌 替 啶 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 哌 替 啶
                                                              (C1 5 H 2 1 N 0 2 ? H C 1 )应为标示量的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
            Pethidine Hydrochloride Tablets
                                                                    【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      本 品 含 盐 酸 哌 替 啶 （C 15 H 21 N 0 2 ? H C I ) 应 为 标 示 量 的        【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
95. 0 % ?105. 0 % 。                                           液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                    (2)本品 显氣 化物 鉴别 （1)的反应（通 则 0301)。
      【性状】 本品为 白 色 片或 薄 膜衣 片。                                       【检査】 p H 值 应 为 4.0?6 .0(通 则 0631) 。
      【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶                    有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     含 盐 酸 哌 替 啶 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，
      (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 哌 替 啶 0 .lg) ，加水       置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
1 0 m l 使 盐 酸 哌 替 啶 溶 解 ，滤 过 ；滤 液 照 盐 酸 哌 替 啶 项 下 的 鉴         照 盐 酸 哌 替 啶 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱
别 （4)项 试 验 ，显相 同 的 反 应 。                                      图 中 如 有 杂质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
      【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 50ml(25mg规 格 ）              积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂质峰 面 积的和不 得 大 于 对 照 溶 液 主
或 100ml(50mg规格)量 瓶 中 ，照含量测定项下的方法，自“加流                         峰 面 积 （1 .0 % ) 。
动相适量”起 ，依 法测 定，计 算 含 量 ，应符合规定(通 则 0941)。                            细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 盐
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931            酸哌替啶中含内毒素的量应小于0 .2 0 E U 。
第 一 法 ），以 水 500ml(25mg规 格 ）或 900ml(50mg规 格 ）为溶                      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100 转 ，依 法 操 作 ，经 4 0 分 钟 时 ，取溶

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