Page 1075 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸哌甲酯
率 ，不 得 低 于 98.0% 。
含 氣 量 取 本 品 约 0. 4g，精 密 称 定 ，加 水 5 0ml溶 解 后 ，加
稀 硝 酸 2ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 硝 酸 银 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lmol/L)相当于
3. 5 4 5 m g 的 C1。按 干 燥 品 计 算 ，含 氣 量 应为 16. 7 % ?17. 1% 。
硫 酿 盐 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与标准硫
酸 钾 溶 液 2. O m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0.02% ) 。
铵 盐 取 本 品 0 .10g，依 法 检 查 （通 则 0808) ，与标准氣化
铵 溶 液 2. O m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 02% ) 。
其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
500ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另取盐
酸 组 氨 酸 对 照 品 与 脯 氨酸对 照品各 适量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加水
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作为系统适
用 性 溶 液 。照薄层 色谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取上 述 三 种 溶
液 各 2 ^1 ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -冰 醋 酸 -
水 （0.95 : 1 : 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶
液 （1— 50)，在 80*C加 热 至 斑 点 出 现 ，立 即 检 视 。对照溶液应
显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑
点 ，供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其颜色与 对照 溶液 的主 斑点比
较 ，不 得 更 深 (0 .2 % ) 。
干 燦 失 霣 取 本 品 ，在 105T：干 燥 3 小 时 ，减 失重量不得
过 0. 2 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 潼 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。
铁 盐 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 （通 则 0807) ，与 标 准 铁 溶
液 .1 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0 .0 0 1 % ) 。
重 金 属 取 本 品 2. 0g，加 水 2 3 m l 溶 解 后 ，加醋 酸盐缓冲
液 （p H 3. 5)2ml，依 法 检 查 （通 则 0821第一 法 ），含重金属不得
过百万分之十。
砷 鼓 取 本 品 2. 0g，加 水 23ml 溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml，依法
检 査 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0 0 0 1 % ) 0
细 菌 内 毒 棄 取 本 品 适 量 ，加 内 毒 素 检 查 用 水 溶 解 ，用
0 .l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 0 ，依 法 检 查
(通 则 1143)，每 l g 盐 酸 组 氨 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于
6 . 0 E U 。（供注射用 ）
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 水 5 m l 溶解
后 ，加 甲 醛 溶 液 l m l 与 乙 醇 2 0 m l 的 中 性 混 合 溶 液 （对酚酞指
示 液 显 中 性 ），再 加 酚 酞 指 示 液 数 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0 .lmol/L)相当
于 10. 48mg 的 C 6 H 9 N 3 0 2 ? HC1 ? H 2 0 。
【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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中 国 药 典 2015年版
盐酸哌甲酯
Yansuan Paijiazhi
Methylphenidate Hydrochloride
,HCI
C 1 4 H N1 9 0 2 ? HCI 269.77
本 品 为 a-苯基-2 -哌 啶 乙 酸 甲 酯 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，
含 C H1 4 N1 9 0 2 ? HC1 不得少于 98.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本品 在 水 或甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三氯甲烷中微
溶 ，在丙 酮 中 几 乎 不 溶 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 l . O m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，
在 25 2nm、2 5 8 n m 与 2 6 4 n m 的波长处 有最 大吸 收。
(2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 374
图）一 致 。
(3)本 品 显氯化物的鉴别反应（通 则 0301)。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0 .l g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l . O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各
1 (V丨，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -甲醇-浓氨
溶 液 （19 ：1 ：0. 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 碘 化 铋 钾 试 液 ，
立 即 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的
主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 6 0 C 减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不
得 过 1 . 0 % (通 则 0831)。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)。
霣 金 属 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含
重金属不得过百万分之十。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 15ml
与 醋 酸 汞 试 液 5 m l 溶 解 后 ，加 萘 酚 苯 甲 醇 指 示 液 4 滴 ，用髙氯
酸滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用
空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L) 相 当 于
26. 98mg 的 Cu H 19 N 0 2 . H C I 。
【类 别 】 精 神 兴 奋 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 盐酸哌甲酯片